Ingénieur(e) Commissioning Qualification Validation (F/H)

JR France; Rennes; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique, spécialisée en ingénierie, recherche un Ingénieur CQV pour garantir la conformité des équipements en industrie pharmaceutique. Vous serez chargé de la rédaction de protocoles et de la validation des systèmes, tout en veillant au respect des réglementations GMP et ISO. Ce poste exige un Bac +5 en ingénierie avec une expérience robuste en rédaction et documentation. Rejoignez une équipe engagée envers l'inclusion et le développement des talents.

Qualifications

• Connaissance des réglementations GMP et des normes ISO.
• Expérience dans la qualification et validation des systèmes (IQ/OQ/PQ).
• Compétences en gestion des risques (FMEA, CAPA).

Responsabilités

• Préparer et réaliser le commissioning des équipements et systèmes.
• Élaborer et mettre en place les stratégies de qualification.
• Assurer la validation des processus de production.

Connaissances

Gestion de projet

Analyse de défaillance

Rédaction de protocoles de validation

Formation

Diplôme d'Ingénieur (Bac +5)

Outils

LIMS

MES

ERP

Description du poste

Ingénieur(e) Commissioning Qualification Validation (F/H), centre

Dans le cadre d’un projet, CONSULTYS recrute un(e) Ingénieur(e) CQV (Commissioning, Qualification, Validation) (F/H). Vous interviendrez directement chez notre client en industrie pharmaceutique et aurez pour missions de :

• Préparer, planifier et réaliser le commissioning des équipements et systèmes en coordination avec les équipes techniques et opérationnelles.
• Vérifier la conformité des installations par rapport aux spécifications de conception (FAT, SAT, etc.).
• Rédiger et mettre en œuvre des protocoles de tests de commissioning et gérer la mise en service des équipements.

Qualification des équipements :

• Élaborer et mettre en place les stratégies de qualification.
• Rédiger les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) et garantir leur exécution.
• Assurer le suivi des activités de qualification et rédiger les rapports de qualification des équipements.

Validation des processus et systèmes :

• Assurer la validation des processus de production et des systèmes associés.
• Effectuer les tests et les analyses nécessaires pour garantir la conformité des produits et des systèmes aux spécifications.
• Rédiger des protocoles et rapports de validation des processus et garantir la conformité réglementaire.
• Mettre en œuvre les procédures de gestion des changements (change control) en collaboration avec les autres départements (maintenance, production, qualité).
• Analyser les non-conformités et définir les actions correctives en lien avec la validation et qualification des systèmes.

Réglementation et conformité :

• Veiller au respect des bonnes pratiques de fabrication (GMP), des normes ISO et des exigences réglementaires locales et internationales (FDA, EMA, etc.).
• Participer aux audits internes et externes, en s'assurant de la conformité des processus de validation.
• Fournir une expertise technique sur les exigences de validation et qualification lors des inspections réglementaires.
• Vous avez un diplôme d'Ingénieur (Bac +5) en Génie Industriel, Génie Biologique, Pharmaceutique, Chimie, ou autre domaine technique pertinent.
• Vous connaissez les réglementations GMP, des normes ISO et des directives internationales liées à la validation et qualification.
• Vous maîtrisez les outils de gestion de projet et des logiciels de gestion des documents (e.g., LIMS, MES, ERP).
• Vous avez une solide expérience dans la rédaction de protocoles de qualification et validation (IQ/OQ/PQ).
• Vous avez des compétences en gestion des risques et en analyse de défaillance (FMEA, CAPA, etc.).

CONSULTYS est ouvert à tous les talents et s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion des personnes en situation de handicap.