Ingénieur(e) Assurance Qualité (Intérim)

Fed Group; Rouen; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise industrielle recherche un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité pour renforcer son équipe sur un projet de changement de SMQ. Le candidat idéal aura une formation en Biologie ou Biotechnologie, avec une expérience en assurance qualité ou dispositifs médicaux, et une bonne connaissance des normes réglementaires. Ce poste, basé à Rouen, est à pourvoir en intérim pour une mission de 6 mois.

Qualifications

• Formation d'ingénieur en Biologie, Biotechnologie ou domaine connexe.
• Expérience en assurance qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Connaissance des normes ISO 13485, MDSAP, 21CFR820.

Responsabilités

• Gérer le changement et l'amélioration continue.
• Piloter le processus des Actions Correctives et Préventives.
• Maintenir la conformité réglementaire du site et accompagner les plans de remédiation.

Connaissances

Connaissance des normes BPF

Anglais opérationnel

Gestion des risques

Formation

Ingénieur en Biologie, Biotechnologie ou domaine connexe

Outils

eQMS (Veeva)

Description du poste

Ingénieur(e) Assurance Qualité (Intérim), Rouen

Fed Engineering, cabinet de recrutements spécialisé, recherche pour son client, un industriel spécialisé dans le domaine pharmaceutique, un ou une Ingénieur(e) Assurance Qualité en journée, dans le cadre d'une mobilité interne due à un changement de SMQ sur le site.

Poste à pourvoir au plus vite en intérim.

Dans le cadre du projet de changement de SMQ, vous renforcerez l'équipe qualité dans le cadre d'une mission de 6 mois. Vos missions incluront :

1. Gestion du changement et amélioration continue.
2. Piloter le processus des Actions Correctives et Préventives au périmètre du site.
3. Gérer le processus de changement (change-control) au périmètre du site de Steenvoorde.
4. Suivre les dossiers de maîtrise des changements en fonction des priorités avec les partenaires opérationnels et business.
5. Accompagner les acteurs des process CAPA et change-control.
6. Déployer les nouveaux process dans l'eQMS (Veeva).
7. Participer aux core-teams des projets, suivre et réaliser les actions.
8. Préparer et animer les réunions de suivi, reporting, comités qualité, revues de direction, CAPA boards, change-control boards.
9. Analyser les données de Postmarket Surveillance (PMS) et audits.
10. Préparer et suivre les audits internes, externes, inspections et actions associées.
11. Maintenir la conformité réglementaire du site et accompagner les plans de remédiation.

De formation Ingénieur en Biologie, Biotechnologie ou domaine connexe, vous justifiez d'une expérience (stages et alternance inclus) dans un poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous avez une bonne connaissance des normes BPF, IVDR, ISO 13485, ISO 17025, MDSAP, 21CFR820. Une expérience en audits, inspections, assurance qualité, gestion des risques et changements est requise. Un anglais opérationnel est attendu.