INGENIEUR / DESIGNER TEXTILE AFFAIRES SPECIALES (H / F)

Page Personnel; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise en pleine croissance dans l'industrie pharmaceutique recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires Senior. Dans ce rôle clé, vous rejoindrez une équipe dynamique et serez responsable de la coordination des enregistrements de nouveaux produits, de la gestion des AMM et de la conformité réglementaire. Vous jouerez un rôle essentiel dans l'intégration et le lifecycle management, tout en contribuant à l'innovation et à l'expansion de l'entreprise. Si vous êtes passionné par les affaires réglementaires et souhaitez évoluer dans un environnement stimulant, cette opportunité est faite pour vous.

Prestations

10 jours de repos supplémentaires

Télétravail jusqu’à 2 jours par semaine

Prime jusqu’à 25%

Dispositif de Stock Equivalent

Qualifications

• Expérience de 3 à 4 ans dans les Affaires Réglementaires en industrie pharmaceutique.
• Excellente maîtrise des dossiers d’AMM (modules 1 à 5).

Responsabilités

• Coordonner le déploiement des nouveaux enregistrements et gérer les AMM.
• Assurer la conformité réglementaire et participer aux réunions projet.

Connaissances

Affaires Réglementaires

Gestion de la conformité réglementaire

Compétences organisationnelles

Proactivité

Anglais professionnel

Description du poste

CDG Conseil, cabinet de conseil en recrutement, coaching et évaluation spécialisé en industrie de santé, est mandaté par l'un de ses clients, une entreprise en pleine croissance dans l’industrie pharmaceutique.

Cette structure renforce son département Affaires Réglementaires par l’expansion de son portefeuille et recherche un(e) :

Spécialiste Affaires Réglementaires Senior

En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires Senior, vous rejoindrez une équipe Affaires Réglementaires de 7 personnes, répartie sur 3 domaines d'expertise : Intégration & Enregistrement, Lifecycle Management, et Promotion. Vous interviendrez principalement dans l’activité Intégration & Enregistrement, où vous accompagnerez les transferts d'AMM et l'enregistrement de nouveaux produits dans différents pays. Vous jouerez également un rôle clé dans la gestion de la conformité réglementaire des AMM en vigueur et des exigences de l'établissement pharmaceutique.

Missions principales :

• Coordonner le déploiement des nouveaux enregistrements :
• Être le référent réglementaire au sein des projets de licensing-out et de lancement.
• Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires adaptées.
• Déposer les dossiers d'enregistrement dans les nouveaux territoires, conformément aux délais fixés.
• Intégration et gestion du lifecycle réglementaire :
• Apporter un support réglementaire aux services transverses et participer aux réunions projet (transfert d’AMM, transferts industriels).
• Gérer les AMM en assurant les dépôts de dossiers de variations, les renouvellements, et les réponses aux questions des autorités de santé.
• Validation réglementaire des articles de conditionnement :
• Assurer la conformité et la validation des documents liés aux articles de conditionnement.
• Participation aux activités transverses :
• Revoir la partie réglementaire des documents PV tels que PSUR ou PEBR.
• Contribuer aux activités de compliance réglementaire (CMC & CCDS).
• Effectuer une veille réglementaire pour anticiper les évolutions du secteur.

Profil recherché :

• Expérience significative dans les Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique (3 à 4 ans), une expérience à l’export serait un plus.
• Excellente maîtrise du dossier d’AMM (modules 1 à 5).
• Anglais professionnel indispensable.
• Rigueur, compétences organisationnelles et capacité à travailler en équipe.
• Proactivité, force de proposition, et aptitude à s'adapter dans un environnement dynamique.

Rémunération :

• Salaire fixe versé sur 13 mois.
• Prime pouvant atteindre 25%.
• Dispositif de « Stock Equivalent ».

Avantages sociaux :

• 10 jours de repos supplémentaires par an.
• Jusqu’à 2 jours de télétravail par semaine.