Ingénieur de Qualification - Ingénieure de Qualification Secteur Pharmaceutique H / F

Caduceum; Paris; Sur place; EUR 45 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique dans le secteur pharmaceutique recherche un Consultant pour intervenir chez ses clients. Vous serez responsable de la révision et de l'approbation des stratégies de qualification et validation des installations et équipements. Ce rôle exige une solide formation en pharmacie ou ingénierie, ainsi qu'une expérience significative en qualification/validation. Vous aurez l'opportunité de travailler sur des projets variés, en garantissant la conformité aux exigences réglementaires. Si vous êtes adaptable, curieux(se) et rigoureux(se), cette position est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience significative en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Capacité à rédiger des documents techniques et à gérer les non-conformités.

Responsabilités

• Revoir et approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations.
• Assurer le suivi des différentes phases de qualification en collaboration avec les clients.

Connaissances

Qualification/Validation

Rédaction de protocoles

Analyse des résultats

Gestion des non-conformités

Formation

Bac +5 en pharmacie

Bac +5 en ingénierie

Outils

GMP/BPF

ISO 13485

Description du poste

Poste de Consultant dans l'Industrie Pharmaceutique

En tant que Consultant, vous interviendrez chez nos clients de l'industrie pharmaceutique avec pour missions principales :

1. Revoir et/ou approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations, équipements de production, utilités, HVAC, salles blanches, et processus.
2. Revoir et/ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification/validation, protocoles, fiches de tests, rapports.
3. En collaboration avec le correspondant Qualification/Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT, SAT, QI, QO, QP).
4. Participer aux tests si nécessaire.
5. Contribuer à la revue et à l'approbation des investigations des non-conformités et des actions associées.
6. Revoir et/ou approuver l'analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié/validé.

Profil recherché :

• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5.
• Expérience significative en qualification/validation, avec maîtrise des FAT, SAT, QI, QO, QP.
• Compétences en validation des procédés (fabrication, répartition, conditionnement).
• Capacité à rédiger protocoles, rapports, fiches de tests, gestion des non-conformités et plans d'action.
• Connaissance des exigences réglementaires (GMP/BPF, ISO 13485) et normes en vigueur.
• Qualités personnelles : adaptable, curieux(se), rigoureux(se), bon relationnel.