Ingénieur de Qualification - Ingénieure de Qualification Secteur Pharmaceutique H / F

Caduceum; Levallois-Perret; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique dans l'industrie pharmaceutique recherche un Consultant en Qualification / Validation. Dans ce rôle, vous serez responsable de la révision et de l'approbation des stratégies de qualification pour les installations et équipements. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de qualification pour garantir que les processus respectent les normes réglementaires. Si vous êtes un professionnel adaptable et rigoureux, prêt à relever des défis dans un environnement stimulant, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience significative en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Capacité à rédiger des protocoles, rapports et fiches de tests.

Responsabilités

• Revoir et approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations.
• Assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification.

Connaissances

Qualification / Validation

Maîtrise des FAT / SAT / QI / QO / QP

Rédaction des protocoles et rapports

Gestion des non-conformités

Connaissance des exigences réglementaires (GMP / BPF, ISO 13485)

Formation

Bac +5 en pharmacie ou ingénierie

Description du poste

Description du poste : Consultant en Qualification / Validation dans l'industrie pharmaceutique

En tant que Consultant, vous interviendrez chez nos clients de l'industrie pharmaceutique et pourrez avoir comme missions :

1. Revoir et / ou approuver des stratégies de qualification / validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process
2. Revoir et / ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification / validation, protocoles, fiches de tests, rapports
3. En collaboration avec le correspondant Qualification / Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT / SAT / QI / QO / QP)
4. Participer aux différents tests si nécessaire
5. Contribuer et revoir / approuver des investigations des non-conformités et des actions associées
6. Revoir et / ou approuver l'analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié / validé

Profil recherché :

• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5
• Vous justifiez d'une expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis d'acquérir les compétences suivantes :
• Maîtrise des FAT / SAT / QI / QO / QP
• Maîtrise de la validation des procédés (fabrication, répartition, conditionnement à minima)
• Rédaction des protocoles et rapports
• Rédaction des fiches de tests
• Gestion des non-conformités et plan d'action associée
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP / BPF, ISO 13485) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux(se), rigoureux(se) et doté(e) d'un bon relationnel