Ingénieur Assurance Qualité H/F

Perigord Developpement; Sarlat-la-Canéda; Remote; EUR 45,000 - 55,000; Full time

Job summary

Coloplast, basé à Sarlat-la-Canéda, recherche un ingénieur Qualité Assurance pour accompagner les activités de contrôle et de documentation dans le cadre de projets de développement de dispositifs médicaux. CDI à pourvoir dès que possible, expérience en QA et connaissance des exigences réglementaires exigées.

Vous aurez en charge la vérification documentaire, le suivi du design transfer et la mise en place de tests qualité, avec un esprit d'équipe et une orientation organisationnelle forte.

Qualifications

• Diplôme d'Ingénieur nécessaire et expérience initiale en Assurance Qualité dans les dispositifs médicaux ou la pharmacie.
• Maîtrise des exigences réglementaires liées au domaine.
• Anglais indispensable à l'écrit et à l'oral.
• Maîtrise des outils informatiques (Office/ERP).

Responsibilities

• Vérifier la conformité documentaire de la production et des lots en développement et en présérie.
• Rédiger la synthèse des contrôles et assurer le suivi du design transfer.
• Gérer les non-conformités et les actions via les systèmes ERP/ Change Control.
• Planifier et réaliser des tests qualité pour valider les produits en développement.
• Collaborer sur la documentation technique de la chaîne amont à l'aval.

Skills

Anglais (écrit et oral)

Gestion de projets

Esprit d'équipe

Rigueur et organisation

Education

Diplôme d'Ingénieur

Tools

Office

ERP

Job description

Production - Maintenance - Qualité - Sécurité - Environnement

Poursuivant un programme de croissance ambitieux, Coloplast est l'une des principales sociétés de dispositifs médicaux au monde. Au sein de notre division d'urologie interventionnelle, nous développons, produisons et commercialisons une large gamme de dispositifs chirurgicaux qui facilitent la vie des personnes souffrant de troubles urologiques et gynécologiques. Nous développons constamment notre activité et cherchons toujours de nouvelles façons d'avancer - nous explorons, apprenons et cherchons de nouvelles façons de faire les choses. La curiosité fonctionne ici..

• Vérifier la conformité et la cohérence de la documentation de production par rapport aux spécifications et aux changements produits.
• Vérifier la conformité documentaire des lots de présérie des produits en développement.
• Définir le planning des activités dédiées en fonction du planning global projet et rendre compte de l’avancement des tâches au responsable de projet.
• Rédiger la synthèse des contrôles de présérie et des contrôles à réception en vue de la design transfer.
• Mettre en quarantaine/ destruction les produits non conformes dans l’ERP El.
• Renseigner la base de gestion des changements produits (base Change Control) et les tableaux de suivis projet (Sharepoint), ainsi que la base NCR/CAPA en cas de Non-conformité en relation avec les produits en développement.
• Remonter à son responsable hiérarchique toute non-conformité aux exigences qualité.
• Gérer les tests de vieillissement de stabilité produits (rédaction du dossier et réalisation des tests).
• Définir, planifier et réaliser des tests qualité pour vérifier la conformité des produits en cours de développement.
• Participer à l’élaboration de la documentation technique des produits de l’amont à l’aval(Design Specification jusqu’au Device Master Record).

Profil recherché

De formation Ingénieur, vous disposez d'une première expérienceréussie en Assurance Qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux ou de la pharmacie et maitrisez l'ensemble des exigences liées à ce(s) domaine(s), notamment sur la partie réglementaire.

Doté(e) d'une bonne rigueur et du sens de l'organisation, vous disposez d'un esprit d'analyse développé et avez la capacité de gérer plusieurs projets en même temps.

La maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral est indispensable pour ce poste, ainsi qu'une connaissance avancée de l'utilisation des outils informatiques (Office / ERP ...). Curiosité, aisance relationnelle, esprit d'équipe et aptitude à travailler sur des projets transversaux et internationaux seront également des qualités requises pour ce poste. Une expérience en gestion de projet serait un plus.

CDI à pourvoir dès que possible. Poste basé à Sarlat-la-Canéda (24).