Ingénieur Assurance Qualité - dispositifs médicaux H/F

Fortil; Caen; Sur place; EUR 35 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en dispositifs médicaux recherche un Ingénieur Assurance Qualité à Caen. Vous serez chargé d'améliorer le système de management de la qualité selon les normes ISO 13485. Des compétences en gestion des non-conformités et en documentation qualité sont essentielles. Ce poste implique une première expérience en assurance qualité et est ouvert aux personnes en situation de handicap.

Qualifications

• Première expérience en assurance qualité dans les dispositifs médicaux souhaitée.
• Bonne connaissance de la gestion des CAPA et non-conformités.
• Approche proactive et orientée amélioration continue.

Responsabilités

• Piloter et améliorer le Système de Management de la Qualité.
• Libérer les lots de dispositifs médicaux en fonction des critères qualité.
• Gérer la documentation qualité et suivre les non-conformités.

Connaissances

Expérience en assurance qualité

Gestion des CAPA

Documentation qualité

Amélioration continue

Aisance relationnelle

Formation

Pharmacien, Master, ou Ingénieur Bac+5

Outils

Gestion électronique documentaire

Description du poste

Ingénieur Assurance Qualité - dispositifs médicaux H/F, Caen

Votre environnement technique

Nos ingénieur(e)s pilotent les activités de « Engineering & Commissioning ». Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans de nombreux domaines tels que la défense, l’aéronautique, le spatial, ou encore le nucléaire. Notre expertise s’applique à la production et/ou à la chefferie de projet notamment dans des environnements techniques complexes.

Nos interventions s’articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions :

Dans le cadre de notre activité dans le domaine des dispositifs médicaux, vous serez amené(e) à intervenir sur l’ensemble du périmètre Assurance Qualitéavec des responsabilités telles que :

• Piloter, maintenir et améliorer en continu le Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les exigences de l’ISO 13485 et des réglementations applicables (MDR, FDA 21 CFR Part 820…).
• Libérer les lots de dispositifs médicaux en s’appuyant sur l’analyse documentaire, les critères qualité définis et les éventuelles non-conformités.
• Gérer la documentation qualité, proposer des optimisations et veiller à la maîtrise documentaire.
• Traiter et suivre les CAPA, Change Controls, déviations, non-conformités, réclamations clients et incidents qualité.
• Participer activement aux audits internes et externes (certification, inspection, clients), mettre en place les plans d’actions associés.
• Contribuer à l’amélioration continue de la qualité produit et processus.
• Veiller à la conformité réglementaire et normative des dispositifs sur l’ensemble du cycle de vie.
• Être l’interlocuteur privilégié des clients en matière de qualité produit et système.

Vos atouts pour réussir :

• Vous justifiez d’une première expérience en assurance qualité dans l’univers des dispositifs médicaux.
• Vous avez une bonne connaissance de la gestion des CAPA, non-conformités, libérations de lots, revue de dossiers de lot, et êtes à l’aise avec les outils de gestion électronique documentaire.
• Vous avez une approche proactive, orientée amélioration continue et êtes force de proposition dans la structuration et l’optimisation des processus qualité.
• Vous êtes capable d’évoluer dans un environnement normatif exigeant, en mode projet ou en soutien opérationnel.

Votre profil et votre personnalité :

Issu(e) d’une formation supérieure (Pharmacien, Master, ou Ingénieur Bac+5), vous disposez d'une première expérience en Assurance Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.

Votre curiosité, votre rigueur et votre goût du travail bien fait font de vous un moteur dans la résolution de problématiques complexes. Vous êtes reconnu(e) pour votre sens de l’organisation, votre aisance relationnelle, et votre capacité à challenger l’existant pour faire évoluer les pratiques.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

Des adaptations peuvent être mises en place selon vos besoins.