Ingénieur Assurance Qualité Dispositifs Médicaux Experimenté - QMS Lead

Withings; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante et leader dans la santé connectée recherche un Ingénieur Assurance Qualité pour renforcer son équipe. Vous serez en charge de garantir un système de management de la qualité conforme aux exigences réglementaires, tout en collaborant avec des équipes pluridisciplinaires. Ce rôle vous permettra de participer à des projets ambitieux et de contribuer à l'amélioration continue de produits qui révolutionnent la santé. Rejoignez une ambiance de travail dynamique où vos compétences seront valorisées et où vous pourrez avoir un impact significatif sur la santé des utilisateurs.

Prestations

Stock Options

Smartphone de choix

Ordinateur de choix

Réductions pour activités culturelles

Restaurant d'entreprise

Bêta-test de produits

Conférences professionnelles

Qualifications

• 5 ans d'expérience en qualité/réglementaire dans le domaine de la santé.
• Excellente maîtrise des normes ISO et des réglementations pertinentes.

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre un SMQ conforme et performant.
• Assurer la mise à jour du SMQ selon les évolutions réglementaires.

Connaissances

Gestion de la qualité

Connaissance des normes ISO

Communication

Amélioration continue

Anglais professionnel

Formation

Bac+5 en ingénierie

Outils

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015

IEC 62304

ISO 14971

IEC 62366-1

MDR 2017/745

21 CFR part 820

Description du poste

Ingénieur Assurance Qualité Dispositifs Médicaux Experimenté - QMS Lead

Chez Withings, nous souhaitons redonner aux individus le contrôle de leur santé.

Nous avons l'obsession de créer des produits beaux et intuitifs, afin que chacun puisse les utiliser facilement au quotidien; nos balances connectées, montres hybrides, tensiomètres, moniteurs de sommeil et tous les dispositifs de notre gamme sont aujourd'hui utilisés par des millions d'utilisateurs.

Notre objectif : permettre la prévention, le dépistage et l'accompagnement d'un certain nombre de maladies chroniques via des produits et des services innovants, afin de révolutionner la manière dont on prend soin de notre santé.

Dans le cadre de notre développement, nous renforçons notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires.

Missions

Rattaché.e à la Direction Qualité et Affaires Réglementaires, vous êtes le garant d'un système de management de la qualité (SMQ) conforme aux exigences réglementaires applicables et adapté aux objectifs et produits de l'entreprise. Vous collaborez étroitement avec l'ensemble des équipes internes afin de mener à bien vos missions :

• Contribuer à l'élaboration de stratégies qualité alignées avec les exigences réglementaires applicables et les objectifs de l'entreprise
• Définir et mettre en œuvre un SMQ conforme et performant dans une démarche d'amélioration continue
• Assurer la mise à jour du SMQ en cas d'évolutions réglementaires et normatives, dont la mise en place du MDR 2017/745
• Promouvoir l'approche processus au sein de l'entreprise en accompagnant les pilotes dans la définition des processus sous leur responsabilité et des indicateurs de performance pertinents associés
• Accompagner plus particulièrement les équipes de développement tout au long du cycle de vie d'un produit pour faciliter la documentation des dossiers de conception (DHF, medical device file)
• Contribuer à l'organisation et à l'animation des revues de direction
• Gérer les processus de contrôle documentaire, de change control, d'actions correctives et préventives (CAPA)
• Organiser, mener et suivre selon les cas les audits internes et de tierce partie, notamment dans le cadre des certifications ISO 13485, MDR 2017/745 et 21 CFR part 820
• Interagir avec l'organisme notifié et les autorités compétentes pertinentes selon les besoins
• Contribuer à véhiculer la culture qualité au sein de l'entreprise, notamment en organisant voire en animant les formations requises

Requirements

• De formation Bac+5 ou équivalent, de type ingénieur généraliste ou biomédical, vous justifiez de 5 ans d'expérience dans des fonctions qualité et/ou réglementaires, dans le domaine de la santé ou dans un autre environnement fortement réglementé. Une expérience dans le domaine des dispositifs électro-médicaux est un plus.

• Vous avez une excellente maîtrise des normes relatives à un SMQ, de type ISO 13485 :2016 ou ISO 9001 :2015. Une connaissance des normes IEC 62304, ISO 14971 et IEC 62366-1 ainsi que des réglementations 93/42/CEE, 2017/745 et 21 CFR part 820 vous sera très utile.
• Vous êtes passionné par les produits high-tech innovants et vous souhaitez contribuer à rendre les innovations dans le domaine de la santé accessibles au plus grand nombre tout en assurant la sécurité. Curieux, rigoureux et organisé, vous vous inscrivez dans une démarche constante d'amélioration de l'existant.

• Vous communiquez aisément, faites preuve de pédagogie et appréciez les interactions pluridisciplinaires et multiculturelles.

• Vous avez une excellente maîtrise de l'anglais aussi bien à l'oral qu'à l'écrit.

Benefits

Rejoindre l'aventure Withings, c'est :

• Intégrer un des pionniers et leaders mondiaux de la santé connectée, plusieurs fois primé au Consumer Electronic Show
• Contribuer à des projets innovants et ambitieux pour la santé de demain dans un environnement agile et en constante évolution
• Intégrer une entreprise internationale, membre de la FrenchTech 120, dont les équipes sont basées à Issy-les-Moulineaux, Boston, Hong-Kong et Shenzhen
• Participer à l'amélioration continue de nos produits et services en les bêta-testant avant leur sortie, notamment lors de nos nombreuses sessions sportives entre collègues
• Bénéficier de nombreux avantages : Stock Options, smartphone et ordinateur de votre choix, réductions pour des activités culturelles et sportives, restaurant d'entreprise, et bien plus encore
• Participer à la Withings Med Academy en assistant à des conférences de professionnels de santé afin de renforcer ses connaissances dans le domaine médical
• Collaborer avec des collègues passionnés et célébrer ensemble chacune de nos réussites !

Toutes les candidatures reçues sont étudiées indépendamment de l'origine ethnique, des opinions, des croyances, de la religion, du genre, de l'orientation sexuelle ou de la santé des candidats. Withings aspire à offrir et garantir l'égalité des chances aux candidats et seules les personnes habilitées (RH et Management) auront accès aux informations concernant votre candidature.