IngÃnieur qualification / validation H / F

Meribel Pharma Solutions; Salon-de-Provence; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique spécialisée recherche un ingénieur qualification / validation à Salon-de-Provence. Vous serez responsable de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Un diplôme Bac+5 et au moins 2 ans d'expérience en environnement pharmaceutique sont requis. La maîtrise des référentiels BPF et ISO 13485 est essentielle. Ce poste en temps plein offre un environnement stimulant et la possibilité de contribuer à des projets innovants.

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience en environnement pharmaceutique ou réglementaire.
• Maîtrise des référentiels : BPF, ISO 13485, GAMP 5.
• Anglais professionnel requis (niveau B2).

Responsabilités

• Assurer la qualification des équipements et rédiger des protocoles.
• Piloter la validation des procédés et interagir avec les clients.
• Valider les utilités et le nettoyage selon les normes.
• Gérer la documentation qualité et contribuer à l'amélioration continue.

Connaissances

Python

C / C++

Minitab

Régulations FDA

Documentation technique

GAMP

cGMP

Formation

Bac+5 en validation de procédés ou qualité

Description du poste

Qui sommes-nous

Meribel Pharma Solutions est un groupe pharmaceutique mid cap spécialisé dans les formes pharmaceutiques à forte valeur ajoutée.

Nous proposons des solutions et des services de haute qualité aux acteurs de l'industrie pharmaceutique, attachés à la flexibilité des délais et à l'innovation au service d'une meilleure santé pour l'humanité.

Nous disposons de 13 usines en France, en Espagne et en Suède, d'un siège à Londres, et bénéficions de l'investissement d'acteurs américains. Notre objectif est de doubler notre chiffre d'affaires d'ici 5 ans.

Une opportunité à votre mesure !

Vous cherchez un poste en CDI au sein d'une équipe polyglotte, orientée résultats et performance, à l'aise avec les KPIs ? Vous êtes ambitieux(se), travailleur(se), et savez faire valoir votre point de vue avec diplomatie ? Les environnements en pleine transformation vous stimulent ? Good news :

• Les laboratoires Provence, avec ses 70 salariés à Salon-de-Provence, sont experts en lyophilisation des biomatrices (gélatines ou collagènes) pour la réalisation de pansements techniques dans le traitement de plaies nécrotiques. Une entreprise qui n'a pas peur de donner les rênes à la génération Y.

Nous recherchons un ingénieur qualification / validation pour un poste en CDI !

RQTH et diversité sont des déterminants de notre succès.

Quelles seront vos missions ?

Rattaché(e) au Responsable Qualification / Validation, vous aurez pour missions :

• Assurer la qualification des équipements :
• Rédiger les protocoles de qualification (QI, QO, QP)
• Réaliser les tests sur le terrain et analyser les résultats
• Rédiger les rapports de qualification détaillés

• Piloter la validation des procédés :
• Élaborer les plans de validation et les analyses de risques
• Conduire les essais de validation en conditions réelles
• Interagir avec les clients pour définir la stratégie, partager la documentation et présenter les résultats

• Valider les utilités et le nettoyage :
• Mettre en œuvre la validation des utilités (HVAC, EPU, etc.) et des cycles de nettoyage
• Réaliser les prélèvements, analyser les données, rédiger les rapports
• Proposer des stratégies de maintien de l'état validé

• Valider les systèmes informatiques :
• Définir et formaliser les stratégies de validation des SI
• Rédiger la documentation : plans de validation, matrices de traçabilité, protocoles / tests
• Réaliser les tests et assurer les revues périodiques

• Gérer la documentation qualité :
• Rédiger les documents associés : déviations, changements, événements qualité
• Contribuer à la mise à jour et à l'amélioration des procédures internes

• Contribuer à l'amélioration continue :
• Participer à l'optimisation des pratiques qualité
• Être force de proposition dans un environnement exigeant et en constante évolution

Vous avez le profil idéal :

• Diplôme Bac+5 : ingénieur ou Master spécialisé en validation de procédés ou qualité
• Minimum 2 ans d'expérience en environnement pharmaceutique ou réglementaire
• Maîtrise des référentiels : BPF, ISO 13485, GAMP 5, 21 CFR Part 11
• Anglais professionnel requis (niveau B2)
• Vous êtes rigoureux(se), autonome, organisé(e), et doté(e) d’un excellent esprit d’analyse

Aidez-nous à atteindre de nouveaux sommets grâce à des solutions et services innovants. Postulez dès maintenant et construisez votre avenir avec nous !

Compétences clés :

Python, SOC, Debugging, C / C++, FDA Regulations, Minitab, Technical Writing, GAMP, OS Kernels, Perl, cGMP, Manufacturing

Type d'emploi : Temps plein

Expérience : 2 ans minimum

Poste vacant : 1