IngÃnieur(e) de Validation de Nettoyage H / F

Ekium; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise d'ingénierie cherche unIngénieur(e) Validation de Nettoyage pour garantir la conformité des procédures de nettoyage dans le secteur pharmaceutique. Les candidats doivent avoir un diplôme d'ingénieur avec 2 à 5 ans d'expérience. Des compétences en GMP et en méthodes analytiques sont nécessaires. S'opportunités de télétravail et environnement convivial, avec des avantages divers tels que des primes et tickets restaurant.

Prestations

Prime d'intéressement

Tickets restaurants

Prime annuelle de vacances

Avantages CSE

Qualifications

• Expérience de 2 à 5 ans en validation de nettoyage dans un environnement pharmaceutique.
• Connaissance des normes de validation de nettoyage.
• Capacité à communiquer efficacement avec les parties prenantes.

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre les protocoles de validation de nettoyage.
• Réaliser et suivre les tests de validation.
• Rédiger les rapports de validation de nettoyage.
• Former les équipes de production et maintenance.

Connaissances

Connaissance des réglementations GMP

Rigueur

Esprit d'analyse

Gestion documentaire

Travail en équipe

Formation

Diplôme d'ingénieur en chimie, biotechnologie ou pharmacie

Outils

HPLC

TOC

Description du poste

Bienvenue chez Ekium !

2 500 talents, 15 Pays, 300 M€ de CA, 35 ans

Chez Ekium, nous rassemblons des ingénieur(e)s, expert(e)s et technicien(ne)s enthousiastes, collaborant pour rendre l'industrie plus proche des enjeux de notre société.

Vous avez probablement croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le secteur de l'industrie, de l'énergie ou naval. Ekium intervient dans de nombreux domaines d'expertise pointus !

Et parce que notre richesse, ce sont nos collaborateurs, nous nous engageons chaque jour à préserver leur santé et leur sécurité, car c'est ensemble que nous construisons un avenir durable.

Projetez-vous dans l'univers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain :

Mission

Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Validation de Nettoyage pour intervenir sur des projets dans le secteur pharmaceutique, en garantissant la conformité des procédures de nettoyage selon les standards de qualité et de sécurité réglementaires.

Vos Missions :

1. Définition et mise en place des protocoles de validation :
   Laborer les protocoles de validation de nettoyage (plans de validation, stratégies et méthodes d'échantillonnage) selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les exigences GMP.
2. Identifier les résidus potentiels (API, excipients, produits de dégradation) et définir les seuils d'acceptabilité pour les équipements critiques.
3. Réalisation et suivi des tests de validation :
   Exécuter les protocoles de validation de nettoyage, y compris les analyses d'échantillons (rinçage, prélèvement) et la documentation des résultats.
4. Mettre en œuvre les méthodes analytiques appropriées pour la détection des résidus, en collaboration avec les laboratoires internes et externes.
5. Analyse des résultats et documentation :
   Interpréter les résultats des tests de validation de nettoyage et évaluer la conformité par rapport aux critères établis.
6. Rédiger les rapports de validation de nettoyage, incluant les preuves de conformité et les actions correctives si nécessaire.
7. Amélioration continue des procédés de nettoyage :
   Participer aux analyses de risques (FMECA, HACCP) pour optimiser les processus et réduire les risques de contamination croisée.
8. Proposer des améliorations pour les méthodes et protocoles de nettoyage afin de renforcer l'efficacité et la robustesse des processus.
9. Support et formation des équipes :
   Former les équipes de production et maintenance sur les bonnes pratiques de nettoyage et les exigences de validation.
10. Participer aux audits internes et externes, répondre aux exigences réglementaires et préparer la documentation de support.

Profil

• Diplôme d'ingénieur en chimie, biotechnologie, pharmacie ou domaine connexe.
• Expérience de 2 à 5 ans en validation de nettoyage dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique.
• Connaissance des réglementations GMP et des normes en validation de nettoyage, y compris des méthodes analytiques (HPLC, TOC).
• Rigueur, esprit d'analyse et fortes compétences en gestion documentaire.
• Capacité à travailler en équipe et à communiquer efficacement avec les différentes parties prenantes.

L'environnement Ekium :

• Prime d'intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux...)
• Une entreprise engagée : Ekium est signataire des chartes de l'ingénierie pour le climat et la mixité.
• Un management de proximité.
• Télétravail possible selon la mission effectuée.
• Un environnement convivial, adapté aux personnes en situation de handicap.
• Des collègues passionnés, avec une communauté de référents métiers et logiciels.
• Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services.
• Des possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne.
• Plusieurs événements dans l'année, dont nos afterworks été et hiver.
• Une appartenance au groupe SNEF, en croissance depuis plus de 115 ans.

Vous avez un CV ? Nous aussi !

CV EKIUM

Compétences clés

Stage, Comptes clients, Générateur, Opérations informatiques, Gestion des risques d'entreprise

Type d'emploi : Temps plein

Expérience : 2 à 5 ans

Poste : 1