Gestionnaire mondial des Opérations Cliniques & Preuves RWE

Median Technologies; Valbonne; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Median Technologies recherche un Gestionnaire mondial des opérations cliniques et preuves post-commercialisation H/F pour diriger des études cliniques mondiales et des registres post-commercialisation, en assurant conformité et efficacité des preuves pour les SaaMD et IA/ML.

Le candidat travaillera avec les équipes cliniques, médicales, réglementaires et data science, et la gestion des fournisseurs pour garantir des livrables de haute qualité et des résultats économiques et de santé pertinents.

Qualifications

• Licence en sciences de la vie, soins infirmiers, génie biomédical, santé publique ou discipline connexe.
• Master, PharmD, doctorat ou MPH préféré.
• 7 ans d'expérience en opérations cliniques dans les secteurs des technologies médicales, santé numérique, diagnostics ou pharmaceutique.
• Minimum de 3 ans de gestion d'études cliniques post-commercialisation et/ou de programmes de preuves du monde réel.
• Expérience avec les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) et IA/ML dans la santé.
• Gestion de projets multicentriques mondiaux et de CRO/ fournisseurs externes.
• Connaissances ISO 14155, MDR/IVDR, FDA et PMCF.

Responsabilités

• Diriger la planification opérationnelle et l'exécution des études cliniques post-commercialisation mondiales, registres, études observationnelles, économie médicale et preuves du monde réel.
• Élaborer calendriers d'étude, budgets, plans de ressources, évaluations des risques et stratégies opérationnelles.
• Superviser la conduite des études de l'initiation à la publication finale, en conformité avec les SOP et les exigences réglementaires.
• Gérer la sélection, qualification et performance des CRO et fournisseurs externes, et leurs contrats.
• Maintenir des rapports, tableaux de bord et KPI opérationnels et contribuer aux audits et inspections réglementaires.

Description du poste

Median Technologies recherche un Gestionnaire mondial des opérations cliniques et preuves post-commercialisation H/F pour diriger des études cliniques mondiales et des registres post-commercialisation, en assurant conformité et efficacité des preuves pour les SaaMD et IA/ML.

Le candidat travaillera avec les équipes cliniques, médicales, réglementaires et data science, et la gestion des fournisseurs pour garantir des livrables de haute qualité et des résultats économiques et de santé pertinents.