GESTIONNAIRE BASE DE DONNEES ESSAIS CLINIQUES (H / F)

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Saint-Denis; Hybride; EUR 30 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

L'ANSM recherche un gestionnaire de bases de données pour traiter les informations liées aux essais cliniques et assurer leur contrôle. Ce poste implique la saisie, l'enregistrement et l'analyse de données essentielles pour le processus d'autorisation des études cliniques. Le candidat idéal doit être rigoureux, organisé et avoir de l'expérience dans la gestion des données, tout en intervenant dans un environnement collaboratif.

Qualifications

• Expérience de saisie dans des bases de données.
• Connaissance de la norme ISO9001.
• Capacité à utiliser les outils informatiques relatifs au domaine.

Responsabilités

• Assurer la saisie et l'enregistrement des infos liées aux essais cliniques.
• Gérer les flux entrants et sortants de données.
• Participer à l'organisation du staff des essais cliniques.

Connaissances

Organisation de l'ANSM

Analyse de données

Rédaction de documents

Utilisation d'Excel

Description du poste

Direction : Direction métier des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro

Pôle : MOSAIQ, Qualité et Pilotage des activités essais cliniques et vigilance ainsi que du support administratif

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef d'équipe MOSAIQ

Collaborations internes et externes : Managers, Référent essais cliniques, ECSR et Evaluateurs essais cliniques, CPP, ECSR de la Direction des autorisations

Compatible télétravail : ☒oui ☐non

Finalité du poste

Le gestionnaire assure la saisie et l'enregistrement des informations relatives au processus essais cliniques dans les bases de données et assure leur contrôle. Il participe à la traçabilité des flux entrants et sortants, ainsi qu'à l’organisation et l’animation du staff. Le flux concerne les demandes d'autorisations d'investigations Cliniques (AIC), d’études des performances (AEP), les demandes d'autorisation de modifications substantielles (MS), ainsi que les déclarations d'effets / évènements indésirables graves (EIG) ainsi que les rapports annuels de sécurité

Activités principales

Gérer et traiter les flux entrants et sortants via la boite mail dédié :

• en assurant la réception, la saisie et l'enregistrement des données et des documents dans les différents outils ;
• en contrôlant le contenu et indexant les données administratives, réglementaires et / ou scientifiques ;
• en informant les personnes concernées en application des circuits établis ;
• en réorientant si nécessaire le traitement du dossier / du signalement ;
• en répondant aux questions des promoteurs et des CPP ;

Participer à la recevabilité administrative des demandes d'autorisation en vérifiant la présence de document indispensable.

Participer à l'organisation du staff essai clinique, rédiger le compte rendu et animer le staff.

Préparer les éditions de courriers types.

Réaliser le classement et l'archivage papier et électronique :

• en organisant le classement des décisions, des dossiers ou informations de son domaine ;
• en préparant les dossiers et réalisant un tri avant archivage.

Expérience professionnelle requise :

Expérience de saisie dans des bases de données

Compétences clés recherchées :

• Organisation de l'ANSM et fonctionnement entre les directions
• Processus et procédures de son périmètre d'activité
• Référentiels / Guidances sur son périmètre

Savoir faire :

• Analyser des données, des tableaux de bord
• Rédiger et mettre en forme des notes, documents et / ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
• Identifier et faire circuler les informations communicables à autrui
• Réaliser des requêtes sur les outils et SI disponibles
• Décrypter et traduire les informations pour alimenter les bases de données et SI
• Utiliser les outils informatiques relatifs à son périmètre (SI, base de données…)
• Utiliser les fonctionnalités du pack Office (Word, EXCEL, Powerpoint)
• Savoir alerter sa hiérarchie en tant que de besoin
• Organiser son activité, gérer son temps et repérer ses priorités
• Appliquer les procédures, les techniques et les outils propres à son domaine d'activité
• Organiser et classer des données, des informations, des documents de diverses natures

Aptitudes professionnelles

• Etre rigoureux
• Etre réactif
• Avoir l'esprit d'équipe
• Connaissance de la norme ISO9001

Caractéristiques administratives

Catégorie d’emploi : CE3

Emploi repère : Gestionnaire bases de données

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

Conditions particulières d’exercice : RAS

Adresse d’envoi des candidatures :

A l’attention de Lesly AVAL BEAS et Anne Laure CAMARA

Date limite de dépôt des candidatures : 08 août 2025

Référence de l’offre : GESTIONNAIREDMDIV / LAB / 072025

Référence technique : Anne Laure CAMARA

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.

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Gestionnaire Base • St.-Denis, Île-de-France, France