Gestionnaire administratif Instruction et Notification de dossiers (INOTIF)

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Saint-Denis; Sur place; EUR 28 000 - 35 000; Plein temps

Résumé du poste

Une agence gouvernementale de santé à Saint-Denis recherche un gestionnaire administratif INOTIF pour instruire et notifier des dossiers d'AMM et d'essais cliniques. Vous serez chargé de la rédaction de documents et de la traçabilité des dossiers. Le poste exige un BAC à Bac+2 avec des compétences en dynamique et en travail d'équipe. Type de contrat : CDD de 3 mois.

Qualifications

• Diplôme requis : BAC à Bac+2.
• Dynamique, réactif, rigoureux et autonome.
• Compétences relationnelles et travail en équipe.

Responsabilités

• Évaluer les dossiers d'AMM et AEC.
• Rédiger des documents pour notification.
• Participer à la traçabilité des dossiers.

Connaissances

Dynamique

Réactif

Rigoureux

Autonome

Compétences relationnelles

Travail en équipe

Formation

BAC à Bac+2

Description du poste

Contexte

Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.

Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.

Finalités du poste

Le gestionnaire administratif INOTIF instruit et notifie les dossiers d’AMM de catégorie 1 et 2 nationales et Européennes. Est en charge de la notification des traductions. Il participe également à la traçabilité des dossiers, à leur instruction et leur suivi. Le gestionnaire INOTIF est également en charge de la notification et du suivi des dossiers de demande d’Autorisation d’essai clinique (AEC) ou des demandes de modification substantielle (AMS) pour les essais cliniques HPS (EC HPS).

Activités principales

1. Instruction de dossiers (AMM, EC HPS) :
   • Contrôle du contenu du dossier, vérification des données administratives, réglementaires et / ou scientifiques nécessaires pour le traitement des dossiers
   • Alerte du manager / Evaluateur coordonnateur, en cas d'écart ou d'anomalie en instruisant le dossier
   • Demande le cas échéant, des compléments d'informations aux industriels, interlocuteurs ...
   • Interaction avec les directions produits si nécessaire
   • Réorientation du dossier si nécessaire
2. Traitement de certaines procédures européennes (cat 1-2) :
   • Validation, recevabilité des procédures FR RMS
   • Démarrage de la procédure, suivi et respect des calendriers réglementaires
   • Création et saisie dans la base de données européenne CTS.
   • Respect des délais de gestion et réglementaires de l’instruction des dossiers.
3. 2. Notification :
   • Rédaction des documents (courriers, décisions, notifications) :
   • en identifiant le type de décision / courrier à réaliser
   • en élaborant la décision, selon les formats types applicables
   • en synthétisant, reformulant et compilant les informations issues du processus d'évaluation et les documents de différentes sources si nécessaire
   • en détectant les erreurs ou incohérences et en alertant le manager / référent / évaluateurs des Directions produits si besoin
   • en constituant le parapheur de notifications / courriers et les différentes pièces afin que le relecteur puisse effectuer le contrôle qualité
   • en assurant le suivi des parapheurs de notification
4. 3. Traçabilité :
   • Participer au recueil de données statistiques en mettant à jour les bases de données de son domaine (CTS, STD).

Assurer la traçabilité de l’instruction des dossiers en archivant électroniquement sur le réseau, les pièces nécessaires.

Qualification et profil

Origine de la vacance de poste : Remplacement

Diplôme requis : BAC à Bac+2

Compétences clés recherchées

• Dynamique, réactif, rigoureux, autonome
• Compétences relationnelles et travail en équipe

Informations complémentaires

Type de contrat : CDD de 3 mois

Date limite de dépôt des candidatures : 18 / 03 / 2020

Lieu d’envoi des candidatures : Direction des ressources humaines / A l’attention de Mme Lesly AVAL BEAS : [e-mail]

Réf : DMFR / / INOTIF / 2020 LAB