Gestionnaire administratif Instruction et Notification de dossiers (INOTIF)

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Saint-Denis; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recherche un gestionnaire administratif pour un CDD de 3 mois, chargé d'instruire et de notifier les dossiers d'AMM et d'AEC. Le candidat doit être dynamique, rigoureux et autonome, avec un diplôme de Bac à Bac+2 exigé.

Qualifications

• Bac à Bac+2 requis pour le poste.
• Dynamique, rigoureux, réactif et autonome.

Responsabilités

• Instruit et notifie les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
• Contrôle le contenu des dossiers et alerte en cas d'anomalies.
• Rédige les documents de notification et assure la traçabilité.

Connaissances

Dynamique

Réactif

Rigoureux

Autonome

Compétences relationnelles

Travail en équipe

Formation

BAC à Bac+2

Description du poste

Établissement public de près de 1000 collaborateurs

Placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé, des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le domaine de l’ensemble des produits de santé : médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques. Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à assurer un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.

Direction :

Direction de la Maîtrise des Flux et des Référentiels (DMFR)

Pôle :

Pôle Instruction et notification des dossiers

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

• Responsabilité : Chef de pôle

Collaborations :

• Interne : Agents de la DMFR, Directions produits
• Externe : Laboratoires pharmaceutiques, promoteurs

Finalités du poste

Le gestionnaire administratif INOTIF instruit et notifie les dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de catégorie 1 et 2, tant nationales qu’Européennes. Il est en charge de la notification des traductions, de la traçabilité, de l’instruction et du suivi des dossiers. Il assure également la notification et le suivi des dossiers de demande d’Autorisation d’Essai Clinique (AEC) ou de demandes de modification substantielle (AMS) pour les essais cliniques HPS (EC HPS).

Activités principales :

1. Instruction de dossiers (AMM, EC HPS)

   • Contrôler le contenu du dossier, vérifier les données administratives, réglementaires et/ou scientifiques nécessaires à leur traitement.
   • Alerter le manager ou l’évaluateur en cas d’écart ou d’anomalie lors de l’instruction.
   • Demander des compléments d’informations aux industriels ou autres interlocuteurs si nécessaire.
   • Collaborer avec les directions produits si besoin.
   • Réorienter le dossier si nécessaire.
   • Traiter certaines procédures européennes (catégorie 1-2) :
   • Valider la recevabilité des procédures auprès du référent FR RMS.
   • Démarrer la procédure, assurer le suivi et respecter les calendriers réglementaires.
   • Créer et saisir dans la base de données européenne CTS.
   • Respecter les délais de gestion et réglementaires.

2. Notification

   • Rédiger les documents (courriers, décisions, notifications) en identifiant leur type.
   • Élaborer la décision selon les formats types applicables.
   • Synthétiser, reformuler et compiler les informations issues du processus d’évaluation et d’autres sources si nécessaire.
   • Détecter les erreurs ou incohérences et alerter le manager ou les évaluateurs.
   • Constituer le parapheur de notifications et de courriers, avec toutes les pièces nécessaires pour le contrôle qualité.
   • Suivre l’état des parapheurs de notification.

3. Traçabilité

   • Participer au recueil de données statistiques en mettant à jour les bases (CTS, STD).
   • Assurer la traçabilité de l’instruction des dossiers en archivant électroniquement les pièces nécessaires sur le réseau.

Origine de la vacance de poste

Remplacement

Diplôme requis

BAC à Bac+2

Compétences clés recherchées

• Dynamique, réactif, rigoureux, autonome
• Compétences relationnelles et travail en équipe

Type de contrat

CDD de 3 mois

Date limite de candidature

18/03/2020

Lieu d’envoi des candidatures

Direction des ressources humaines / À l’attention de Mme Lesly AVAL BEAS : [e-mail]

Référence :

DMFR / INOTIF / 2020 LAB