Expert Validation SI - H/F

ALPHEE; Le Lieu Capitaine; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de chimie fine pharmaceutique recherche un Expert Validation Informatique pour accompagner le développement de son site. Vous serez responsable des validations des systèmes informatisés, du suivi des non-conformités et de la gestion de la data integrity. Ce poste requiert une solide expérience en validation dans l'industrie pharmaceutique.

Qualifications

• Expérience de minimum 5 ans dans un rôle similaire en industrie pharmaceutique.
• Expérience en rédaction de fiches de tests et participation aux tests de qualification.

Responsabilités

• Conduire des validations des systèmes informatisés et automatisés.
• Maintenir le statut des systèmes informatisés/automatisés et gérer les non-conformités.
• Être le référent Data Integrity et participer aux audits.

Connaissances

Sens du service client

Réactivité

Qualités relationnelles

Capacités d’analyse

Curiosité

Créativité

Validation informatique

Connaissance des référentiels GAMP5

Connaissance de 21 CFR Part 11

Outils ALCOA

Maîtrise de l’anglais

Formation

Formation scientifique supérieure en Informatique Industrielle ou équivalent

Description du poste

Société de prestations en chimie fine pharmaceutique basée à Chenôve (métropole de Dijon), spécialisée dans la fabrication de principes actifs et ingrédients pour vaccins, recherche un Expert Validation Informatique H/F pour accompagner le très fort développement de son site.

Expert Validation des Systèmes d'Information

Rattaché(e) au Responsable Qualification et Validation, au sein de la Direction Qualité, vos missions seront :

1. Conduire les validations des systèmes informatisés et automatisés en collaboration avec les services informatiques et utilisateurs, notamment :

• Rédaction ou vérification des URS, plans de validation, analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles et rapports de qualification
• Organisation ou exécution des tests
• Gestion des non-conformités et mise en place des CAPA

Maintenir le statut des systèmes informatisés/automatisés :

• Participer aux revues périodiques
• Gérer la qualification des fournisseurs
• Gérer les non-conformités

Être le référent Data Integrity :

• Suivi et mise à jour de l’inventaire des systèmes, définition de leur criticité, suivi des plans de remédiation
• Mise à jour des procédures
• Participation aux audits et inspections

Formation scientifique supérieure en Informatique Industrielle ou équivalent, avec au moins 5 ans d’expérience dans un poste similaire en industrie pharmaceutique. Expérience en rédaction de fiches de tests et participation aux tests de qualification est requise.

Compétences : Sens du service client, réactivité, bonnes qualités relationnelles, capacités d’analyse et d’organisation, curiosité, créativité, maîtrise de la validation informatique, connaissance des référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11, outils ALCOA, et maîtrise de l’anglais.

Cabinet d’Executive Search et Conseil en Ressources Humaines, Alphée, contribue au développement durable de ses partenaires et à l’épanouissement des individus.