EXPERT QUALITÉ LOGICIEL F / H

Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires, vous assurez la définition qualité et la mise en œuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l'IEC et les pratiques de type « Secure Development Lifecycle (SDLC) ».

En tant qu'expert qualité, vous serez en charge de :

1. Piloter le développement et la mise en œuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l'IEC et de l'ISO.
2. Piloter les activités de mise en œuvre d'un « Secure Development Lifecycle » (SDL) conforme à la norme IEC -5-1.
3. Définir et appliquer une stratégie de mise en œuvre de gestion des risques sécurité selon l'AAMI TIR pour les logiciels Blue Ortho.
4. Être responsable de la veille des événements et incidents de cybersécurité des produits et coordonner les actions à mener en coopération avec les services impliqués.
5. Réaliser des activités de surveillance règlementaire sur la cybersécurité appliquée aux dispositifs médicaux.

Vous serez également impliqué(e) dans l'amélioration de la mise en œuvre du processus du cycle de vie du logiciel selon l'IEC. Vous travaillez en équipe projet dans l'environnement réglementaire des logiciels médicaux (ISO IEC). Vous évoluez dans un contexte international au sein d'une entreprise à dimension.

Profil recherché :

1. Bac +5 en écoles d'Ingénieur ou cursus Universitaire, idéalement filière santé, dispositifs médicaux.
2. 5 ans d'expériences minimum en qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux logiciel.
3. Une excellente maîtrise des normes IEC et de la gestion des risques selon ISO est impérative.
4. La maîtrise des normes de sécurité IEC -5-1 et AAMI TIR est souhaitée, en vue d'une montée en compétence rapide sur ces thématiques.
5. Une connaissance des normes de sécurité IEC / TR -4-5, UL0-1 et UL0-2-1 est un plus.
6. Anglais écrit et parlé indispensable.

À propos de notre client :

Nous recherchons pour le compte de notre client spécialisé dans le domaine médical un(e) Expert(e) Qualité Logiciel des Dispositifs Médicaux H / F en CDI. Le poste est basé sur Meylan Technopôle d'Inovallée, près de Grenoble.

Informations complémentaires :

Niveau d'études : BAC+5

Salaire : - €

Type de salaire : annuel