Expert Qualité H/F - AQ Systèmes Généraux Risk Management et Data Integrity

Octapharma-Plasma; Lingolsheim; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Restaurant d’entreprise

Mutuelle d’entreprise

Primes d’intéressement et de Participa

Formation continue

Job summary

Octapharma Lingolsheim recherche un Expert Qualité H/F - CDI pour piloter la gouvernance Qualité et les programmes Data Integrity au sein d’un site en pleine expansion. Vous définirez les standards QMS et coordonnerez les actions du groupe dans un cadre GXP.

Vous justifiez d’un Master en Qualité ou diplôme équivalent et d’au moins 3 années d’expérience, avec une forte aptitude à travailler en équipe internationale et à communiquer en anglais.

Qualifications

• Formation Bac+5 en Qualité (Master, Pharmacien ou Ingénieur) avec expérience min. 3 ans dans un env. GXP
• Maîtrise des GMP internationales (BPF, 21 CFR…)
• Capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire et internationale

Responsibilities

• Définir et mettre en place une gouvernance Qualité concernant la Data Integrity avec le support du manager
• Réaliser et superviser le programme « Gemba Data Integrity »
• Administrer et piloter le processus QRM en accord avec GMP et procédures
• Animer les réunions de communauté QRM
• Proposer et mettre en place des améliorations des processus

Skills

Leadership

Rigueur

Autonomie

Esprit d’analyse

Communication en anglais

Travail d’équipe

Education

Master en Qualité (Bac+5)

Job description

Sélectionnez la fréquence (en jours) de réception d’une alerte:

Expert Qualité H/F - AQ Systèmes Généraux Risk Management et Data Integrity - CDI

Code Emploi: 63895

Localisation: Lingolsheim, FR

Profil hiérarchique: Confirmé

Catégorie: Qualité

Type d’emploi: Poste permanent

Rejoignez une chaîne vitale et contribuez à notre objectif commun : améliorer la santé et la vie de nos patients et patientes. Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde. Nous développons et produisons des médicaments à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous sommes une entreprise où l’esprit familial côtoie l'envergure d'une organisation mondiale.

Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets, aux côtés de plus de 820 collaborateurs et collaboratrices.

Participez à la construction de notre vision : fournir de nouvelles solutions de santé qui améliorent la vie humaine.

Vos principales tâches et responsabilités

• Définir et mettre en place, avec le support du manager, une gouvernance Qualité concernant la Data Integrity
• Réaliser et superviser le programme «Gemba Data Integrity
• Administrer et piloter le processus QRM (Quality Risk Management) en accord avec les GMP, les procédures locales et celles du groupe
• Animer les réunions de communauté QRM
• Proposer et mettre en place les améliorations nécessaires à l’évolution des processus
• Contrôler l’application et l’applicabilité des règles qualité
• Gérer les indicateurs et bases de données associées
• Administrer localement les outils informatiques en lien avec les processus
• Former à l’utilisation et à l’application des systèmes qualité
• Être représentant du site pour les projets locaux et ceux du groupe pour les processus
• Maintenir un lien avec les fonctions analogues des autres sites du groupe
• Participer aux audits et inspections
• Être back‑up du processus PQR(Product Quality Review) : rédiger/coordonner la rédaction de PQRet participer par consultation à l’évolution du processus.

Votre expertise et vos compétences

• De formation Bac+5 type Master, Pharmacien ou Ingénieur dans le domaine de la Qualité, vous justifiez d’une expérience minimum de 3 ans sur une fonction similaire acquise dans un environnement GXP, au sein de services d’Assurance Qualité
• Maîtrise des GMP internationales (BPF, 21CFR…)
• Capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire et internationale
• Esprit d’analyse, de synthèse et de proposition
• Leadership, rigueur, autonomie et sens des responsabilités
• Bonnes compétences rédactionnelles et de communication en anglais
• Poste ouvert aux personnes en situation de handicap

Votre service - là où vous faites la différence

• En charge de la gestion des processus qualité transverses du site
• Collaboration étroite avec les autres départements qualité et les fonctions groupe
• Poste rattaché au Responsable Assurance Qualité, Systèmes Généraux

« Être Responsable de Processus, c’est piloter des activités clés pour garantir la conformité et l’amélioration continue du site. C’est aussi une opportunité de développer une vision stratégique et transverse de la qualité. Intégrez l’équipe Assurance Qualité Système et développez vos compétences aux côtés d’experts passionnés et engagés ».

Un environnement épanouissant

• Un accompagnement dès le premier jour
  Un parcours d’intégration complet avec modules, visites et activités pour vous permettre de prendre pleinement vos repères.
• Développez vos compétences tout au long de votre vie professionnelle
  Un large choix de formations pour évoluer et construire votre carrière sur le long terme.
• Un quotidien facilité et agréable
  Restaurant d’entreprise ouvert 7j/7 (petit-déjeuner, déjeuner, dîner), avec des produits locaux et une participation financière employeur et CSE.
• Un environnement pensé pour votre équilibre de vie
  Une micro-crèche d’entreprise pour accompagner les jeunes parents et un site situé en centre-ville pour faciliter vos déplacements et l’usage des mobilités douces.
• Une rémunération attractive et sécurisante
  Une mutuelle d’entreprise et des primes d’intéressement et de participation pour valoriser votre engagement.
  

Nous avons ça dans le sang

Nous vivons la diversité et défendons l'égalité des chances en tant qu'employeur !

Vous souhaitez en savoir plus sur nous ?

Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous employons plus de 11 000 personnes dans le monde pour soutenir le traitement de patients et patientes dans 120 pays avec des produits issus de trois domaines thérapeutiques : l'immunothérapie, l'hématologie et les soins intensifs. Avec sept sites de R&D et cinq sites de production de pointe en Autriche, en France, en Allemagne et en Suède, Octapharma gère également plus de 200centres de don de plasma à travers l'Europe et les États-Unis. Forts de quatre décennies d'expérience, nous nous engageons à faire progresser les soins aux patients et aux patientes dans le monde entier.