Ingénieur Qualification - H/F - CDD en journée

Octapharma AG; Lingolsheim; In loco; EUR 42.000 - 55.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Restaurant d’entreprise

Mutuelle d’entreprise

Primes d’intéressement et de PI

Descrizione del lavoro

Octapharma Lingolsheim recherche un(e) Ingénieur Qualification – H/F, CDD en journée, junior pilote les qualifications équipements et assure la conformité GMP.

Vous définissez et mettez en œuvre les stratégies de qualification, rédigez la documentation et gérez les écarts, en collaboration avec les équipes internes et les fournisseurs, dans un cadre réglementaire pharmaceutique strict.

Competenze

• Master 2 dans un domaine scientifique ou technique (pharmacie, microbiologie, biotechnologies, qualité).
• Expérience confirmée en qualification/validation dans un environnement pharmaceutique ou fortement réglementé.
• Anglais courant à l'écrit et à l'oral (niveau B2).
• Bonne connaissance des référentiels BPF/GMP et des activités de qualification d'équipements.

Mansioni

• Définir et mettre en œuvre la stratégie de qualification des équipements GMP.
• Piloter et participer aux activités de qualification des équipements (PDV/PDQ, SAT, ACR, QC, QI, QO et RTM).
• Rédiger, revoir et approuver la documentation de qualification associée.
• Gérer les écarts et assurer le suivi des actions associées.
• Collaborer avec les équipes internes et les fournisseurs tout au long du projet.
• Garantir la conformité des activités de qualification aux exigences réglementaires pharmaceutiques.

Conoscenze

Connaissance BPF/GMP

Qualification équipements

Gestion documentaire

Anglais B2

Rigueur et autonomie

Formazione

Master 2 dans un domaine scientifique

Descrizione del lavoro

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Ingénieur Qualification - H/F - CDD en journée

Code Emploi: 61582

Localisation: Lingolsheim, FR

Profil hiérarchique: Junior

Type d’emploi: Emploi temporaire

Rejoignez une chaîne vitale et contribuez à notre objectif commun : améliorer la santé et la vie de nos patients et patientes. Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde. Nous développons et produisons des médicaments à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous sommes une entreprise où l’esprit familial côtoie l'envergure d'une organisation mondiale.
Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets, aux côtés de plus de 820 collaborateurs et collaboratrices.
Participez à la construction de notre vision : fournir de nouvelles solutions de santé qui améliorent la vie humaine.

Vos principales tâches et responsabilités

Dans le cadre du programme stratégique Panzyga 2.0, vous serez amené(e) à :

Définir et mettre en œuvre la stratégie de qualification des équipements GMP

Piloter et participer aux activités de qualification des équipements (PDV/PDQ, SAT, ACR, QC, QI, QO et RTM)

Rédiger, revoir et approuver la documentation de qualification associée

Gérer les écarts (Pilotage et participation aux recherches de causes) et assurer le suivi des actions associées

Collaborer avec les équipes internes et les fournisseurs tout au long du projet

Garantir la conformité des activités de qualification aux exigences réglementaires pharmaceutiques

Votre expertise et vos compétences

Formation supérieure (Master 2) dans un domaine scientique (pharmacie, microbiologie, biotechnologies, qualité) ou technique

Expérience confirmée en qualification/validation dans un environnement pharmaceutique ou fortement réglementé

• Bonne connaissance des référentiels BPF/GMP et des activités de qualification d'équipements

Solides compétences en gestion documentaire et en traitement des écarts

Anglais courant à l'écrit et à l'oral (niveau B2 requis)

Rigoureux(se) et autonome, vous aimez travailler dans un environnement collaboratif où l'esprit d'équipe, le partage d'expertise et la qualité des relations sont des facteurs clés de réussite

Votre service - là où vous faites la différence

• Vous définissez et mettez en œuvre les qualifications/validation des équipements et leurs procédés des sites de Lingolsheim, en accord avec les exigences réglementaires, les pratiques de l’industrie pharmaceutique et les stratégies établies au niveau Corporate.
• 25 collaborateurs engagés
• Service clé dans l’optimisation, le transfert et le contrôle de nos procédés de fabrication, intégrant les aspects scientifiques, technologiques et règlementaires afin de garantir la qualité et l’efficience de nos produits pharmaceutiques
• Rattachement hiérarchique au Responsable du pôle CQV équipements

Un environnement épanouissant

• Un accompagnement dès le premier jour Un parcours d’intégration complet avec modules, visites et activités pour vous permettre de prendre pleinement vos repères.
• Développez vos compétences tout au long de votre vie professionnelle Un large choix de formations pour évoluer et construire votre carrière sur le long terme.
• Un quotidien facilité et agréable Restaurant d’entreprise ouvert 7j/7 (petit-déjeuner, déjeuner, dîner), avec des produits locaux et une participation financière employeur et CSE.
• Un environnement pensé pour votre équilibre de vie Une micro-crèche d’entreprise pour accompagner les jeunes parents et un site situé en centre-ville pour faciliter vos déplacements et l’usage des mobilités douces.
• Une rémunération attractive et sécurisante Une mutuelle d’entreprise et des primes d’intéressement et de participation pour valoriser votre engagement.

Nous avons ça dans le sang

Nous vivons la diversité et défendons l'égalité des chances en tant qu'employeur !

Vous souhaitez en savoir plus sur nous ?

Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous employons plus de 11 000 personnes dans le monde pour soutenir le traitement de patients et patientes dans 120 pays avec des produits issus de trois domaines thérapeutiques : l'immunothérapie, l'hématologie et les soins intensifs. Avec sept sites de R&D et cinq sites de production de pointe en Autriche, en France, en Allemagne et en Suède, Octapharma gère également plus de 195 centres de don de plasma à travers l'Europe et les États-Unis. Forts de quatre décennies d'expérience, nous nous engageons à faire progresser les soins aux patients et aux patientes dans le monde entier.