Expert Qualité - Cybersécurité Domaine Médical H / F

AK Recrutement; Grenoble; Sur place; EUR 45 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique dans le secteur médical recherche un expert qualité pour piloter le développement logiciel selon les normes IEC 62304 et ISO 14971. Dans un environnement international, vous serez responsable de la mise en oeuvre de processus de développement sécurisé et de la gestion des risques liés à la cybersécurité. Ce rôle vous permettra de contribuer à l'amélioration continue des pratiques de qualité dans le domaine des dispositifs médicaux. Si vous avez une solide expérience en qualité et une passion pour la sécurité des logiciels, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• 5 ans d'expérience en qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux.
• Excellente maîtrise des normes IEC 62304 et ISO 14971 requise.

Responsabilités

• Piloter le développement du processus de développement logiciel selon IEC 62304.
• Définir une stratégie de gestion des risques sécurité pour les logiciels.

Connaissances

Gestion de la qualité

Gestion des risques

Cybersécurité

Normes IEC 62304

Normes ISO 14971

Anglais écrit et parlé

Formation

Bac +5 en Ingénierie ou cursus Universitaire

Description du poste

Notre client est une entreprise de services spécialisée dans le domaine médical. Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires, vous assurez la définition qualité et la mise en oeuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l'IEC 62304 et les pratiques de type « Secure Development Lifecycle (SDLC) ».

En tant qu'expert qualité, vous serez en charge de :

1. Piloter le développement et la mise en oeuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l'IEC 62304 et de l'ISO 14971.
2. Piloter les activités de mise en oeuvre d'un « Secure Development Lifecycle » (SDL) conforme à la norme IEC 81001-5-1.
3. Définir et appliquer une stratégie de mise en oeuvre de gestion des risques sécurité selon l'AAMI TIR 57 pour les logiciels.
4. Être responsable de la veille des événements et incidents de cybersécurité des produits et coordonner les actions à mener en coopération avec les services impliqués.
5. Réaliser des activités de surveillance règlementaire sur la cybersécurité appliquée aux dispositifs médicaux.
6. Vous serez également impliqué(e) dans l'amélioration de la mise en oeuvre du processus du cycle de vie du logiciel selon l'IEC 62304.

Vous travaillez en équipe projet dans l'environnement réglementaire des logiciels médicaux (ISO13485, IEC 62304). Vous évoluez dans un contexte international au sein d'une entreprise à dimension humaine.

Profil recherché :

1. Bac +5 en écoles d'Ingénieur ou cursus Universitaire, idéalement filière santé, dispositifs médicaux.
2. 5 ans d'expériences minimum en qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux logiciel.
3. Une excellente maîtrise des normes IEC 62304 et de la gestion des risques selon ISO 14971 est impérative.
4. La maîtrise des normes de sécurité IEC 81001-5-1 et AAMI TIR57 est souhaitée, en vue d'une montée en compétence rapide sur ces thématiques.
5. Une connaissance des normes de sécurité IEC / TR 60601-4-5, UL2900-1 et UL2900-2-1 est un plus.
6. Anglais écrit et parlé indispensable.