Expert évaluation médiacle en Pharmacovigilance H / F

LFB; Les Ulis; Hybride; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise internationale de santé recrute un médecin ou pharmacien expérimenté pour assurer la sécurité des médicaments en développement et commercialisés. Le candidat, avec au moins 7 ans d'expérience, sera chargé d'évaluer les cas de pharmacovigilance, de rédiger des rapports de sécurité et de participer à des projets transversaux. L'environnement de travail propose des bénéfices intéressants, incluant la possibilité de télétravail et des jours de congés additionnels.

Prestations

Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires

Participation aux frais de transport

Mutuelle, Prévoyance

Restaurant d’entreprise

Salle de sport

Compte Epargne Temps

Qualifications

• Au moins 7 ans d’expérience en pharmacovigilance.
• Expérience en détection de signal et rédaction de PSURs et RMPs.
• Autonomie et capacité à travailler en transverse.

Responsabilités

• Saisir et évaluer les cas dans la base de données de pharmacovigilance.
• Élaborer les PSURs et rapports périodiques de sécurité.
• Participer à la rédaction et validation des dossiers d’AMM.

Connaissances

Proactivité

Rigueur

Anglais courant

Formation

Médecin, Pharmacien ou équivalent

Description du poste

Au sein de la direction de la Sécurité des Médicaments et directement sous le Responsable d'évaluation médicale en Pharmacovigilance, vous assurez le suivi de la tolérance des médicaments en développement et commercialisés afin de garantir la sécurité des patients, selon la réglementation nationale et internationale en vigueur et selon les procédures internes de pharmacovigilance.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

• Saisir, valider et évaluer les cas dans la base de données de pharmacovigilance pour les étapes dont vous êtes responsable, dans le respect des délais et des procédures
• Elaborer les PSURs et tout rapport périodique de sécurité (DSUR, 6 monthly report, etc)
• Contribuer et coordonner la rédaction des Plans de Gestion des Risques (RMP)
• Participer à la rédaction / validation de la partie pharmacovigilance des dossiers d’AMM et des dossiers de Transparence
• Participer à la rédaction / validation de la partie pharmacovigilance des protocoles d’études cliniques, des cahiers d’observation, des brochures investigateurs, des safety plans et des rapports d’étude
• Participer à la rédaction et à la mise en œuvre des procédures de pharmacovigilance
• Informer le Responsable de Pharmacovigilance en cas de signal pouvant annoncer une éventuelle situation de crise et / ou pouvant modifier le rapport bénéfices / risques d’un produit

Médecin, Pharmacien ou équivalent, vous justifiez d’au moins 7 ans d’expérience en maison mère sur des activités de détection de signal et des rédaction de PSURs, RMPs et autres rapports de pharmacovigilance et vous possédez les compétences suivantes :

• Proactivité, sens des priorités et gestion des urgences, rigueur, grande autonomie, travail en transverse
• Anglais courant indispensable
• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
• Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense
• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Mutuelle, Prévoyance, PEG / PERE-CO avec abondement
• Compte Epargne Temps
• Restaurant d’entreprise
• Salle de sport

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