Expert Comptable expérimenté H / F

Workyn! Recrutement; Lille; Sur place; EUR 60 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique recherche un consultant RA senior pour soutenir le secteur pharmaceutique dans le développement et la gestion des dispositifs médicaux. Ce rôle clé implique la direction de projets réglementaires, la collaboration avec les équipes R&D, et le mentorat d'autres consultants. Vous serez responsable de la stratégie réglementaire et de la conformité, tout en travaillant dans un environnement stimulant. Si vous êtes passionné par les défis réglementaires et souhaitez contribuer à des projets de pointe, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• 8-12 ans d'expérience en affaires réglementaires et/ou R&D.
• Expertise dans le développement de dispositifs médicaux.

Responsabilités

• Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires.
• Gérer la communication avec les organismes notifiés.

Connaissances

Affaires réglementaires

Développement de dispositifs médicaux

Gestion de la qualité

Connaissance des normes ISO

Communication avec les parties prenantes

Formation

Diplôme en Génie biomédical

Diplôme en Pharmacie

Diplôme en Technologie de santé

Outils

eCTD

Description du poste

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Consultant • Roubaix

Dernière mise à jour : il y a 1 jour

• Offre sponsorisée

Description de poste

En tant que consultant RA (Senior), vous jouerez un rôle clé dans le soutien aux clients du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux dans le développement, la soumission et la gestion du cycle de vie des dispositifs de délivrance de médicaments et des produits combinés. Vous dirigerez divers projets réglementaires, en fournissant des conseils experts sur les stratégies réglementaires, les classifications et les voies d'accès, tout en collaborant étroitement avec les équipes R&D pour développer de nouveaux produits ou gérer la vie des produits autorisés.

Vous serez responsable du support réglementaire de bout en bout, contribuant significativement à l'entrée sur le marché et au maintien des produits combinés dans les principales régions réglementaires, notamment l'UE et les États-Unis.

Responsabilités clés :

• Développer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour les dispositifs de délivrance de médicaments et produits combinés.
• Conseiller sur la classification réglementaire et les voies de soumission pour l'UE (MDR, Marquage CE) et les États-Unis (FDA, 510(k), PMA, NDA, BLA, ANDA).
• Soutenir les équipes R&D durant la phase de développement, de la conception à la gestion de la qualité, en assurant la conformité aux normes techniques et cadres réglementaires.
• Communiquer avec les parties prenantes internes, y compris RA CMC, Fabrication, Développement Clinique, et Marketing, pour la compilation des dossiers et documents techniques pour les soumissions réglementaires.
• Rédiger / revoir les sections dispositifs des modules eCTD (ex. 3.2.R, 3.2.P.2) pour les demandes de produits combinés.
• Gérer la communication avec les organismes notifiés et autorités sanitaires, y compris la participation aux audits et inspections.
• Mentorer d'autres consultants et partager les connaissances au sein de l'équipe, contribuant à la formation interne.

Profil recherché :

Vous êtes un professionnel indépendant et proactif, passionné par la contribution à des projets réglementaires de pointe. Vous évoluez dans des environnements dynamiques, capable de vous adapter aux besoins des clients tout en garantissant des résultats réglementaires de haute qualité. Vous souhaitez apprendre en continu et partager vos connaissances avec les clients et les équipes internes, en montrant un fort engagement pour votre développement professionnel.

Vous possédez :

• Min 8–12 ans d'expérience pertinente en Affaires réglementaires et/ou R&D dans :
• Dispositifs de délivrance de médicaments (ex. seringues pré-remplies, autoinjecteurs, inhalateurs à poudre sèche / doseur, vaccins oraux / nasaux, systèmes de remplissage par soufflage).
• Produits combinés sous cadres réglementaires de l'UE (MDR, Marquage CE, Avis de l'organisme notifié) et/ou des États-Unis (FDA, 510(k), PMA, NDA, BLA, ANDA).
• Systèmes de gestion de la qualité pour dispositifs médicaux et produits combinés (ISO 13485, MDR, 21 CFR 820 / QSR / QMSR, ISO 14971).
• Forte expertise dans le développement de dispositifs sous contrôle de conception et connaissance des normes techniques applicables.
• Expérience dans le support aux équipes R&D lors des phases de développement.
• Capacité à gérer de manière indépendante des projets et relations avec les parties prenantes, en menant des stratégies réglementaires pour plusieurs clients.
• Expérience de travail transversale avec RA CMC, Fabrication, Clinique, et Commercial pour la compilation de documents techniques et soumissions réglementaires.
• Expérience avérée dans la gestion d'audits et inspections NB / FDA / NCA.
• Diplôme universitaire en Génie biomédical, Pharmacie, Technologie de santé, Sciences médicales ou domaine pertinent.
• Maîtrise de l'anglais (obligatoire) et du français (souhaité).