Expert Assurance Qualité Qualification (F/H/X)

AbbVie; Paris; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

AbbVie recherche un expert AQ qualification – Systèmes Informatisés pour assurer l’organisation et la qualification des systèmes informatisés en conformité GMP au site de Martillac.

Travaillant en lien étroit avec les services techniques et les services de production/Contrôle qualité, vous pilotez déviations, CAPA, changements et suivre les qualifications des SI pour maintenir l’état qualifié.

Qualifications

• Expérience minimum de 5 ans en Assurance qualité selon les BPF/GMP.
• Anglais: compétence professionnelle.
• Capacité à travailler dans un environnement matriciel et en évolution.

Responsibilities

• Organiser et réaliser la vérification AQ des données brutes et la revue/approbation qualité des documents GMP.
• Prendre des décisions et recommander des actions en accord avec les exigences GMP.
• Piloter les déviations, les investigations, les CAPA et les changements relatifs au suivi des qualifications.
• Revoir et approuver les stratégies de qualification et le suivi des qualifications des Systèmes Informatisés.
• Maintenir l’état qualifié des Systèmes Informatisés et assurer leur évolution.
• Participer aux audits Groupe, inspections règlementaires et auto-inspections dans la qualification des systèmes informatisés.
• Proposer des solutions techniques et organisationnelles garantissant la conformité.

Skills

Anglais pro

Education

École d'Ingénieur Assurance qualité ou Validation des systèmes informatisés

Job description

Company Description

About AbbVie

La mission d'AbbVie est de découvrir et mettre à disposition des thérapies et des solutions innovantes qui permettent de répondre à des maladies graves d’aujourd’hui, et de relever les défis médicaux de demain. Nous nous efforçons d'avoir un impact remarquable sur la vie des patients dans plusieurs aires thérapeutiques clés majeures : immunologie, ophtalmologie, oncologie, neurosciences et virologie, ainsi qu’en médecine esthétique avec les produits et services de notre portefeuille Allergan Aesthetics. Pour plus d'informations sur AbbVie :www.abbvie.com -www.abbvie.fr. Suivez @abbvie surLinkedIn,X (ex Twitter)etYouTube.

Job Description

Rattaché au superviseur AQ – Qualification du département AQ du site, vous serez intégrés à l’équipe AQ.

Le rôle principal de l’expert AQ qualification - Systèmes Informatisés est de participer à l’organisation des activités AQ en lien avec les activités qualification des Systèmes Informatisés de façon à assurer qu’elles sont en accord avec les GMP et les règles Assurance Qualité du site.

Vous devrez être autonome pour les activités AQ dans le cadre des projets et vous devrez communiquer avec le superviseur et le chef de projet les éventuels points de blocages.

Le poste est en liaison direct avec les services techniques (Systèmes Informatisés) et les services de production /Contrôle qualité du site de Martillac.

• Vous organisez et réalisez la vérification AQ des données brutes et la revue/approbation qualité des documents GMP en lien avec les activités liés de qualification.
• Vous prenez des décisions et donnez les recommandations nécessaires en accord avec les exigences GMP.
• Vous pilotez les déviations, les investigations, les CAPA et les changements liés au suivi des qualifications.
• Vous revoyez et approuvez les stratégies de qualification et le suivi des qualifications des Systèmes Informatisés d’un point de vue Assurance qualité
• Vous assurez le maintien de l’état qualifié des Systèmes Informatisés
• Vous participez activement à la préparation, la réalisation et le suivi des audits Groupes, des inspections règlementaires et des auto-inspections dans le domaine de la qualification des Systèmes Informatisés
• Vous êtes force de proposition pour les solutions techniques et organisationnelles permettant de garantir la conformité aux exigences de qualification

Qualifications

Formation et compétences techniques

• École d'Ingénieur en Assurance qualité ou en Validation des systèmes informatisés, ou équivalent dans le domaine pharmaceutique.
• Expérience professionnelle de5 ans minimum à un poste Assurance qualité selon les BPF/GMP.
• Anglais: compétence professionnelle

Qualités personnelles

• Capacité à travailler dans un environnement matriciel et en évolution tout en maintenant un équilibre entre les multiples priorités
• Capacité d’organisation, d’analyse et de synthèse
• Capacité de collaboration et proactivité
• Solides aptitudes de communication écrites et orales pour interagir avec des interlocuteurs divers (en interne et en externe)
• Respect des délais et des priorités, orienté service client.
• Adaptation et anticipation.

Additional Information

AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives and serving our community. Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled.

US & Puerto Rico only - to learn more, visithttps://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.html

US & Puerto Rico applicants seeking a reasonable accommodation, click here to learn more:

https://www.abbvie.com/join-us/reasonable-accommodations.html

What AbbVie Has to Offer

Our work can—and does—have a tangible, lasting impact on millions of people. But it’s not just the results that matter. How we achieve them matters, too. Leading with purpose, we work to build a more sustainable future for generations to come. We do that by putting our expertise, resources and talent to work to make a real difference for patients, communities and our world.