Expert Assurance qualité opérationnelle Dispositif Médical

JR France; Les Ulis; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans le secteur des Life Sciences recherche un(e) Expert(e) en Assurance Qualité Opérationnelle pour rejoindre son équipe en Île-de-France. Le candidat idéal devra avoir au moins 5 ans d'expérience en assurance qualité dans le domaine des dispositifs médicaux, maîtrisant les normes ISO 13485 et FDA. Le poste consiste à garantir la conformité des procédures qualité, à former les équipes opérationnelles et à collaborer avec les départements concernés.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience dans une fonction similaire en assurance qualité opérationnelle.
• Maîtrise des référentiels qualité applicables aux dispositifs médicaux.
• Niveau professionnel en anglais requis.

Responsabilités

• Piloter et garantir la conformité des processus qualité opérationnelle.
• Assurer le suivi des activités qualité liées à la fabrication et au contrôle.
• Participer à la gestion des non-conformités et des audits internes.

Connaissances

Conformité des processus qualité

Gestion des non-conformités

Collaboration avec les équipes R&D

Formation des équipes opérationnelles

Description du poste

Expert Assurance qualité opérationnelle Dispositif Médical, île-de-france

Efor, acteur majeur du conseil dans le secteur des Life Sciences, accompagne ses clients industriels dans leurs projets. Dans le cadre de notre développement en Île-de-France, nous recherchons un(e) Expert(e) en Assurance Qualité Opérationnelle expérimenté(e) pour intervenir sur des projets stratégiques au sein de notre agence et chez nos clients partenaires.

En tant qu’Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle, vous serez en charge de :

• Piloter et garantir la conformité des processus qualité opérationnelle selon les référentiels applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, IEC 62304, MDR, FDA, etc.).
• Assurer le suivi des activités qualité liées à la fabrication, au contrôle et à la libération des produits.
• Participer à la gestion des non-conformités, des CAPA et des audits internes/externes.
• Collaborer étroitement avec les équipes R&D, production, et réglementaire pour garantir l’intégration des exigences qualité tout au long du cycle de vie du produit.
• Former et sensibiliser les équipes opérationnelles aux exigences qualité et aux bonnes pratiques.
• Rédiger, analyser et mettre à jour la documentation qualité (procédures, instructions, rapports, etc.) en anglais et en français.

Profil recherché :

Pour réussir dans ce poste, vous devez répondre aux critères suivants :

• Expérience : Minimum 5 ans d’expérience dans une fonction similaire en assurance qualité opérationnelle, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Compétences techniques : Maîtrise des référentiels qualité applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, FDA, MDR, etc.).
• Langues : Niveau professionnel en anglais (écrit et oral) requis.