Expert Affaires Réglementaires (H/F) (CDI)

JR France; Marcy-l'Étoile; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée dans le secteur biotech recherche un Coordinateur spécialisé en Affaires Réglementaires afin d'assurer la gestion des activités liées aux nouveaux vaccins. Le candidat doit garantir l'exécution des projets en termes de délais et de qualité, avec une solide expérience et une formation pertinente. Ce poste est basé à Marcy-l'Étoile et implique des interactions directes avec diverses parties prenantes et les autorités de santé.

Qualifications

• Diplôme Bac +5 en biotech ou pharma requis.
• 5 ans d'expérience en biotech, vaccins ou R&D.
• Compétences en gestion de projet et conformité.

Responsabilités

• Gérer la planification et coordination avec les acteurs des projets.
• Assurer la conformité des processus et gestion de changement.
• Compiler les réponses aux questions des autorités de santé.

Connaissances

Gestion de projet

Conformité réglementaire

Langues : Anglais

Formation

Diplôme Bac +5 en biotech ou pharma

Description du poste

Expert Affaires Réglementaires (H/F) (CDI), Marcy-l'Étoile

Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim, CDD, CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique. Nous recrutons pour SANOFI à Marcy L'Étoile (69) un Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires H/F.

Mission d'intérim : démarrage dès que possible - fin de mission prévue le 31 décembre 2025.

Le rôle du Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités de GMP CQ & réglementaires liées aux produits pour le développement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA. Le coordinateur doit garantir l'exécution des projets en termes de délais et de qualité, en conformité avec les politiques HSE du groupe/site et les réglementations pertinentes.

Il/elle doit :

1. Gérer la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les différents processus, notamment avec le CMC analytical Leader pour l’établissement des spécifications de contrôle et le département réglementaire.
2. Assurer la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes, telles que la gestion de changement (change control).
3. Assurer la disponibilité des documents nécessaires pour les analyses en laboratoire, en conformité avec les spécifications de contrôle (paramétrage du LIMS ou autre application).
4. Maintenir un contact direct avec le « QC & Regulatory manager » pour assurer l'alignement stratégique de l'analyse conformément à l'approche de la plateforme mRNA, notamment la stratégie & la compilation des données de libération et de stabilité.
5. Compiler les réponses aux questions des autorités de santé dans une base de données réglementaires, afin d’assurer l'exactitude des réponses entre les projets.

Informations complémentaires :

• Diplôme Bac +5 en biotech ou pharma
• Expérience de 5 ans en biotech, vaccins ou R&D
• Langues : Anglais obligatoire