Examinateur de produits / Chef de projets certification (électro-médical) H/F Certification · P[...]

Examinateur de produits / Chef de projets certification (électro-médical) H/F Certification · Paris · Complètement à distance, Paris

Vous avez une formation électronique ou biomédicale, au moins 4 ans d’expérience dans le secteur de la santé, et une expertise en développement, fabrication, ou contrôle/vérification de dispositifs médicaux suivants : logiciels et dispositifs non implantables actifs de traitement des plaies et de soins de la peau, ophtalmiques, ORL, dentaires et d'électrochirurgie.

Vous souhaitez découvrir un nouveau métier lié à la vérification de conformité des produits ?

Vous aspirez à allier la gestion de portefeuille clients à l'évaluation de conformité ?

Devenez examinateur de produits !

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié français désigné pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les règlements européens en vigueur. Nous sommes également un organisme de référence internationale pour la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de conformité sont des auditeurs, examinateurs de produits, et cliniciens, qui réalisent des audits du SMQ, évaluent des dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons dans toutes les catégories de DM, organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro, DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est à Paris 15ème, avec une antenne à Saint-Etienne, et trois filiales à Washington, Hemel Hempstead, et en Asie.

Objectif du poste :

Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux que vous maîtrisez déjà, notamment logiciels et dispositifs non implantables actifs.

Rôle d'examinateur de produits :

• Examiner les dossiers techniques, rédiger rapports attestant la conformité selon les référentiels en vigueur.
• Suivre une formation interne pour devenir habilité à exercer cette activité, avec un parcours personnalisé et continu.

Rôle de chef de projets certification :

• Gérer un portefeuille de clients fabricants de DM, piloter les processus d’évaluation de conformité dans le cadre de projets de certification.
• Assurer la conformité des projets avec la législation, les référentiels, et le système de management de la qualité de GMED.

Pourquoi devenir examinateur de produits ?

• Découvrir un nouveau métier, capitaliser sur votre expérience technique et réglementaire.
• Contribuer à la sécurité du patient à travers l’évaluation de la conformité.
• Rejoindre GMED, acteur reconnu, en évolution constante pour répondre aux exigences du marché.
• Évoluer vers d’autres fonctions : auditeur, chef de projet, référent qualité, formateur, etc.
• Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.

Votre quotidien :

• Examiner la documentation technique de marquage CE, notamment l’évaluation biologique, des performances, études de stabilité.
• Réaliser des évaluations de conformité, établir des protocoles d’essai.
• Évaluer des rapports d’évaluation de données cliniques.
• Accompagner et former d’autres évaluateurs, communiquer avec des experts.
• Assurer une veille normative et partager les évolutions réglementaires.

Profil recherché :

• Titulaire d’un minimum d’un BAC scientifique (ingénierie, électronique, software, matériaux, biotechnologies, biomédical).
• Au moins 4 ans d’expérience dans l’industrie de la santé, dont 2 ans en conception, industrialisation, essais ou utilisation de DM.
• Bon niveau d’anglais rédactionnel.

Qualités personnelles :

• Rigueur, minutie, impartialité, organisation, sens critique.
• Flexibilité et sens du service pour les déplacements réguliers liés aux audits.