Evaluateur(-trice) Clinique - Gastro-entérologie

ANSM; Saint-Denis; Sur place; EUR 40 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une agence dynamique recherche un expert en évaluation clinique pour des missions dans le domaine de la gastro-entérologie et de la neurologie. Vous serez responsable de l'analyse des dossiers cliniques, de l'évaluation des demandes d'AMM et des essais cliniques, tout en garantissant la cohérence des analyses. Ce rôle exige une autonomie dans la coordination de dossiers complexes et une maîtrise parfaite de l'anglais. Si vous êtes passionné par la santé publique et souhaitez contribuer à des projets significatifs dans un environnement stimulant, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Formation Bac+5 minimum requise, de préférence en médecine.
• Expérience souhaitable dans l'évaluation des données cliniques.

Responsabilités

• Évaluation des bénéfices et risques des données cliniques soumises.
• Rédaction de rapports en anglais pour les procédures européennes.

Connaissances

Capacité d’analyse et de synthèse

Capacité rédactionnelle

Rigueur et méthode

Maîtrise de l'anglais

Formation

Bac+5 minimum (formation scientifique)

Docteur en médecine

Description du poste

Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers dans le domaine de la gastro-entérologie et en soutien dans le domaine de la neurologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d’AMM (procédures principalement européennes mais également nationales), variations d’AMM, essais cliniques, autorisations d’accès précoces (AAC, AAP), Cadres de prescription compassionnel (CPC) pour le hors AMM.

Vous menerez ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Vous garantissez la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.

Activités principales

• Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM en procédure centralisée, notamment des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle).
• Evaluation des demandes d'accès précoce et compassionnel.
• Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le cadre de leur demande d’autorisation.
• Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports France rapporteur ou commentaires correspondants dans le domaine prioritaire de la gastro-entérologie.
• Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le cadre de demandes d’autorisation des essais cliniques (en national ou en européen) et des demandes d’Autorisations d’accès précoce.

Profil recherché

De formation Bac+5 minimum (formation scientifique), docteur en médecine ou en. Expérience professionnelle requise : Expérience souhaitable dans le domaine de l’évaluation des données cliniques.

Compétences clés recherchées :

• Capacité d’analyse et de synthèse
• Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
• Rigueur et méthode
• Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)