EVALUATEUR PHARMACOVIGILANCE - Oncohématologie, Hématologie et Néphrologie

ANSM; Saint-Denis; Sur place; EUR 40 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante recherche un expert en pharmacovigilance pour évaluer la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché. Le candidat idéal aura une solide expérience dans l'analyse des données de pharmacovigilance et la rédaction de rapports d'évaluation. Cette position offre l'opportunité de contribuer à la sécurité des patients dans des domaines critiques tels que l'oncohématologie et la néphrologie. Rejoignez une équipe dynamique où votre expertise fera la différence dans le suivi et l'évaluation des médicaments, en garantissant un haut niveau de sécurité pour les utilisateurs. Si vous êtes passionné par la santé publique et que vous souhaitez faire avancer votre carrière, cette offre est faite pour vous.

Qualifications

• 6 ans d'expérience minimum dans le domaine médical, pharmaceutique ou scientifique.
• Expérience en pharmacovigilance et/ou clinique sur les gammes concernées.

Responsabilités

• Analyser les données de pharmacovigilance et gérer les alertes.
• Rédiger des rapports d'évaluation et suivre les enquêtes nationales.

Connaissances

Analyse des données de pharmacovigilance

Capacités organisationnelles

Capacités relationnelles

Rigueur et méthode

Formation

Docteur en pharmacie

Bac + 5

Master 2 ou DU de Pharmacovigilance

Outils

Word

Access

Excel

Powerpoint

Description du poste

Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC / AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l’oncohématologie, l’hématologie et la néphrologie.

Activités principales

• Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance
• Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance
• Rédiger la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice / risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46)
• Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit)
• Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur / protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité
• Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance
• Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoce protocolisés
• Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l’oncohématologie, l’hématologie et la néphrologie.

Profil recherché

Docteur en pharmacie / Bac + 5 / 6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Master 2 ou DU de Pharmacovigilance.

Expérience professionnelle requise

Expérience en pharmacovigilance et / ou en clinique sur les gammes concernées.

Compétences clés recherchées

Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance

Capacités organisationnelles

Capacités relationnelles / Aptitudes au travail en équipe.

Rigueur et méthode et esprit de synthèse.

Connaissances réglementaires

Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint