Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire - Autorisation Essais Cliniques Médicaments

ANSM; Saint-Denis; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une agence règlementaire en santé située à Saint-Denis recherche un professionnel pour organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques. Le candidat idéal doit avoir un BAC +5 en biologie ou pharmacie et une maîtrise des outils bureautiques. Ce poste requiert des compétences en organisations et les capacités relationnelles pour collaborer efficacement en équipe.

Qualifications

• BAC +5 en biologie/santé ou Pharmacien.
• MASTER en lien avec la réglementation ou Essais Cliniques.
• Rigueur et capacités organisationnelles essentielles.

Responsabilités

• Coordination des demandes d’autorisation d’essais cliniques.
• Evaluation de la recevabilité des demandes.
• Détermination des évaluations spécialisées requises.

Connaissances

Connaissances générales dans l’organisation des essais cliniques

Capacités organisationnelles

Capacités relationnelles

Maîtrise de l’anglais

Maitrise des outils bureautiques

Formation

BAC +5, Pharmacien ou Scientifique

MASTER ou DU en réglementation du médicament

Description du poste

Descriptif du poste

Finalité du poste

Dans le cadre de l’application du règlement européen 536 / 2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS. La finalité du poste est d’organiser et piloter l’évaluation de ces demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.

Activités principales

Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :

• Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis
• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes
• Analyse de risque
• Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
• Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux)
• Coordination de l\'évaluation des notifications de sécurité en lien avec l’autorisation
• Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques

Activités secondaires

Participation dans le cadre de l’instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.

Profil recherché

Formation / Diplôme :

• BAC +5, Pharmacien ou Scientifique dans le domaine de la biologie / santé
• MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et / ou les Essais Cliniques

Compétences clés recherchées :

• Connaissances générales dans l’organisation des essais cliniques
• Capacités organisationnelles et rigueur
• Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
• Maîtrise de l’anglais
• Maitrise des outils bureautiques et base de données