EVALUATEUR CLINIQUE (H / F)

ANSM; Saint-Denis; Sur place; EUR 40 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante recherche un expert en évaluation des médicaments pour rejoindre son équipe dynamique. Le candidat idéal aura une solide expérience dans le domaine médical, avec une spécialisation en cardiologie. Ce rôle implique l'analyse des données d'essais cliniques, la rédaction de documents en anglais et la collaboration avec des experts externes. Vous serez au cœur de la prise de décision concernant l'accès aux médicaments, en assurant la sécurité des patients et en répondant aux besoins urgents du secteur. Si vous êtes passionné par l'innovation et souhaitez faire une différence dans la vie des patients, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• 6 ans d'expérience dans le domaine médical, pharmaceutique ou scientifique.
• Connaissance des procédures d'AMM et des essais cliniques.

Responsabilités

• Évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments basés sur des essais cliniques.
• Participer aux réunions de groupes de travail et échanges avec l'Agence européenne.

Connaissances

Analyse des données cliniques

Rigueur et méthode

Gestion du stress

Capacité rédactionnelle

Maitrise de l'anglais

Formation

Bac +5 en domaine médical ou scientifique

Outils

Word

Access

Excel

PowerPoint

Description du poste

Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais

cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients

essais cliniques, Accès Compassionnel / Accès Précoce, AMM) dans la partie

cardiologie du pôle.

Les gammes concernées au sein de la cardiologie sont notamment les médicaments

utilisés en réanimation, les antidotes…. La répartition des gammes peut fluctuer en

fonction des attributions de la cheffe de pôle, des urgences à gérer et de la

mutualisation des gammes inter pôles de la direction.

Activités principales

• Evaluation des données d’efficacité d’essais cliniques déposées dans le cadre des

demandes d’AMM ou de variations d’AMM, en procédure européenne (rédaction

en anglais de procédures centralisées Fr rapporteur ou co-Rapp ; MRP-DCP), ou

en procédures nationales, afin d’évaluer le rapport bénéfice risque d’une spécialité

• Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le

cadre de leur demande d’autorisation, pour les essais nationaux et européens, en

vue d’assurer la sécurité des patients et l’absence de perte de chance

thérapeutique.

• Evaluation et instruction des demandes d’accès compassionnel (AC), d’accès

précoce (AP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC).

• Echanges avec l’Agence européenne du médicament, les autorités compétentes

des états membres de l’Union européenne.

• Evaluation du caractère indispensable des médicaments en vue d’une éventuelle

rupture de stock. Elaboration de recommandations ou d’actualités le cas échant

• Participation aux réunions de groupes de travail de l’ANSM (gestion du CSP cardio

avec la CDP) avec les sociétés savantes ou les experts externes, l’Agence

européenne et aux réunions institutionnelles.

Activités secondaires

• Elaboration des réponses aux demandes émanant des autres directions de

l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients,

• des firmes pharmaceutiques ;
• Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse

déontologique des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion / prévention des

éventuels conflits d’intérêts

• Participation aux réunions de conseils / d’avis scientifiques demandées par les

firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.

• Rédaction et / ou validation scientifique du support de l’information destinée aux

autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé,

au grand public (préparation de lettre d’information des professionnels de santé,

de communiqués de presse, articles).

• Mutualisation des gammes thérapeutiques inter pôles de DMM1 en fonction de

l’activité

Profil recherché

Niveau Bac +5 minimum

Expérience professionnelle requise :

6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.

Si possible, expérience dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et de

sécurité des médicaments, connaissance des procédures d'AMM, d'essais cliniques

et d'accès précoce, expérience souhaitée dans les domaines de la cardiologie.

Compétences clés recherchées :

Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique,

médical / pharmaceutique et réglementaire)

Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique

Très bonne gestion du stress et des priorités

Capacité à faire face aux urgences et aux activités variées avec des

calendriers différents, réactivité et anticipation

Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)

Aptitudes au travail en équipe

Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes

Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaires

Maitrise de l'anglais, oral et écrit pour défendre les dossiers à l’AMA le cas

échéant

Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et

Powerpoint et de l’Internet

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