Technical regulatory leader

JR France; Paris; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

A leading company in medical device innovation seeks a Technical Regulatory Leader to oversee compliance from R&D to production. The ideal candidate has a Bac+5 in biomedical engineering and at least 8 years of relevant experience. Join a dynamic team dedicated to impactful innovation.

Qualifications

• Minimum 8 years experience in a similar role.
• Knowledge of medical devices and associated regulations.

Responsabilités

• Pilot the development of medical devices from R&D to production.
• Ensure regulatory compliance according to MDR & FDA.
• Manage technical documentation and conduct V&V activities.

Connaissances

Organisation

Communication

Ingéniosité

Formation

Bac+5 en ingénierie biomédicale

Description du poste

Cofondée en 2016 par le Dr Raphaël Blanc (Président, Adjoint au Chef de Service de Neuroradiologie Interventionnelle de l’Hôpital Fondation Rothschild, Paris, France), JeanBaptiste Cazeneuve (Directeur Technique, ingénieur chercheur spécialisé en mécatronique), Jérôme Szewczyk (Chercheur à l’Institut des systèmes intelligents et de la robotique ISIR, Professeur à l’Université de la Sorbonne, Enseignant à Polytech Sorbonne), Michel Boulaire (Consultant en stratégie, expert en gouvernance d’entreprise avec plus de 30 ans d’expérience) et dirigée depuis 2023 par Thierry Col, Directeur Général,

BCV développe un dispositif médical de navigation endovasculaire active à base d’une technologie mécatronique.

Cette Startup issue de l’ISIR (Institut des Systèmes Intelligents et de Robotique) sous la tutelle de Sorbonne Universités, du CNRS et de l’INSERM, compte parmi ses partenaires privilégiés l’Hôpital Fondation Rothschild à Paris. Elle est soutenue par la BPI, la Région Grand-Est, la Région IDF et le FEDER.

Notre technologie innovante vise à optimiser les interventions mini invasives. L’extrémité de notre guide actif est en effet orientable à la demande grâce à des Actionneurs à Alliage à Mémoire de Forme : La dextérité du radiologue interventionnel est ainsi maximisée par la multiplication possible des degrés de liberté commandable à l’aide d’une poignée ergonomique.

Thierry Col Directeur Général de BCV et son équipe recherchent un Technical regulatory leader

Vous pilotez le développement des dispositifs médicaux de la R&D à la production, en garantissant leur conformité réglementaire (selon MDR & FDA). En particulier :

• Faisabilité - Coordonner les activités de caractérisation des dispositifs.
• Conception et Industrialisation - Assurer le transfert industriel et la qualification des équipements en collaboration avec les équipes R&D et production.
• V&V - Gérer la documentation technique (DHF, DMR) et conduire les activités tout au long du cycle de développement du dispositif, lors de la phase de Vérification & de Validation (protocoles, exécution des tests, rapports) selon les standards applicables.
• Superviser les études de biocompatibilité selon ISO 10993 et d’aptitude à l’utilisation selon IEC 62366.
• Participer aux activités de gestion des risques produit.
• Contribuer à la préparation des soumissions réglementaires .

Vous accompagnez le département Qualité et Affaires Réglementaires selon l’ISO 13485 et 21CFR part 820

• Coordonner la gestion des procédures R&D (création, revue et application au sein du département R&D).
• Analyser des NC & CAPA en lien avec les différents départements.
• Superviser la gestion des « change controls » lié au produit.
• Participer aux audits internes et externes, à la veille normative et à la formation de l’équipe.
• Participer à la qualification des équipements avec le Responsable Métrologie et aux activités d’industrialisation.

De formation Bac+5 en ingénierie biomédicale, cursus Ecole d’ingénieur, qualité ou équivalent vous avez une expérience minimum de 8 ans dans une fonction similaire et une connaissance impérative dans les dispositifs médicaux et la réglementation associée : ISO 14155, MDR 2017/745, FDA .

La connaissance des dispositifs de classe III ou du domaine cardiovasculaire serait un plus.

Organisé(e) et rigoureux(se), vous savez planifier, coordonner et coopérer avec différents interlocuteurs pour mener à bien vos missions. Vous communiquez de manière efficace, savez inspirer confiance et faites preuve d’ingéniosité pour trouver des solutions pratiques et innovantes.

Très bonne maitrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.

Chez Bcv, nous révolutionnons notre domaine avec un projet disruptif à fort impact sociétal. Au cœur de cette aventure, une équipe dynamique, aux compétences variées, unie par l’envie d’innover ensemble.

Nous recherchons un talent agile, passionné par le travail collectif, prêt à partager son expertise et à apprendre des autres. Si vous aimez relever des défis et contribuer à une innovation d’avenir, rencontrons-nous !