Manager AQPV H / F

Hays France; Paris; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

A leading company in the pharmaceutical sector is seeking a Quality Assurance Engineer in pharmacovigilance. The role involves coordinating audits, managing deviations, and ensuring compliance with quality standards. Ideal candidates will have a Bac +5 in Life Sciences and at least 8 years of relevant experience. This position offers a challenging environment for proactive and organized professionals.

Qualifications

• Minimum 8 years of experience in pharmacovigilance and quality assurance.

Responsabilités

• Coordinate the preparation of audits and inspections.
• Supervise and manage deviations impacting the PV system.
• Implement and monitor quality indicators.

Connaissances

Autonomie

Organisation

Efficacité

Formation

Bac +5 en Science de la vie

Description du poste

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Ingénieur assurance qualité pharmacovigilance. Il s'agit d'une longue mission pour un laboratoire en IDF.

À ce titre, vous êtes en charge des missions suivantes :

• Coordonner la préparation des audits et inspections externes de vigilance.
• Assurer l'accueil des audits et inspections externes de vigilance.
• Agir en tant que contact principal pour les demandes relatives au système de gestion de la qualité PV.
• Coordonner les activités post-audit / inspection.
• Responsable de la supervision et de la gestion des déviations liées ou impactant le système PV.
• Coordonner la gestion des plans CAPA, de leur élaboration à leur approbation.
• Assurer le suivi, la surveillance et le reporting des CAPA.
• Coordonner la réalisation des contrôles d'efficacité.
• Assurer le maintien du système des documents qualité PV en soutenant leur création et mise à jour selon le cycle de vie des documents qualité.
• Superviser le calendrier des documents qualité PV, y compris : la coordination des plans QDs, le processus de révision / approbation des QDs, ainsi que le suivi et le reporting du statut.
• Coordonner la mise en œuvre du processus de contrôle des modifications pour les changements majeurs impactant le système PV, y compris la gestion des CAPA correspondantes, depuis la révision, l'approbation, le suivi, la surveillance et le reporting jusqu'aux vérifications d'efficacité.
• Soutenir les fonctions GPS / PV / Safety dans la revue du Global Pharmacovigilance System Master File (PSMF) et du PSMF local, le cas échéant.
• Assurer la révision et la mise à jour en temps opportun des annexes / sections liées au QMS, y compris les documents qualité, les résultats d'audit, les mises à jour des CAPA ainsi que les notes d'audit.
• Développer et dispenser des formations relatives au PV QMS.
• Assurer l'examen qualitatif du programme annuel de formation concernant les activités de vigilance.
• Établir les meilleures pratiques parmi les filiales en leur apportant les orientations nécessaires sur le PV QMS.
• Fournir un soutien aux fonctions locales PV et / ou QA dans la conduite des enquêtes de conformité concernant les activités ayant un impact sur le système PV.
• Assurer le suivi des déviations locales des processus PV (déviations auto-identifiées ou déviations soulevées via des audits et inspections) pour la supervision EU QPPV et la mise à jour du PSMF.
• Mettre en œuvre et suivre les indicateurs qualité (Quality KPIs).
• Fournir des mises à jour qualité pour la supervision EU QPPV et escalader les principaux problèmes, le cas échéant.
• Contribuer aux revues périodiques du PV QMS.
• Se conformer aux réglementations et procédures EHS applicables.
• Participer à la performance EHS du site en signalant les risques, dysfonctionnements ou améliorations.

Titulaire d'un Bac +5 en Science de la vie, vous justifiez d'une expérience de 8 ans minimum en pharmacovigilance et en assurance qualité. Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ? Vous ressentez l'envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c'est le cas, ce poste est fait pour vous !

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