Chargé d’Affaires Réglementaires Conformité Réglementaire - Alternance

TN France; Messimy; Sur place; EUR 25 000 - 30 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans le domaine des affaires réglementaires recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires en alternance pour rejoindre son équipe à Messimy. Le candidat intégrera la Direction Affaires Réglementaires et participera activement à la conformité des produits pharmaceutiques. Les responsabilités incluent la rédaction de dossiers réglementaires, la participation à des groupes de travail et l'analyse des écarts réglementaires. Une formation en affaires réglementaires ou en pharmacie est requise.

Qualifications

• Contribuer à assurer la conformité réglementaire pharmaceutique.
• Participer au processus de change control et à l'analyse de l'impact réglementaire.

Responsabilités

• Rédiger des demandes de variation en anglais selon le format exigé.
• Assurer une veille réglementaire et scientifique.

Connaissances

Français

Anglais

Formation

Master 2 en affaires réglementaires

Étudiant en pharmacie

Description du poste

Chargé d’Affaires Réglementaires Conformité Réglementaire - Alternance, Messimy

Boiron France

Réglementaire Alternance Messimy (Rhône) Télétravail En présentiel Langues : Français, Anglais

Votre mission

L’apprenti intégrera la Direction Affaires Réglementaires Groupe, composée d'environ 70 personnes. Elle garantit la conformité réglementaire des médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire, produits cosmétiques, compléments alimentaires et dispositifs médicaux, commercialisés dans une cinquantaine de pays. L’apprentissage se déroulera dans notre siège près de Lyon, à Messimy.

La DARG participe activement aux projets de développement, en étroite collaboration avec différents services de l’entreprise. Elle est également responsable de la rédaction des dossiers tout au long du cycle de vie des produits mentionnés ci-dessus (demandes d’AMM, enregistrements, notifications, modifications, etc.) pour les autorités internationales (Europe et hors Europe).

L’apprenti contribuera à assurer la conformité réglementaire pharmaceutique des produits du groupe Boiron tout au long de leur cycle de vie :

1. Participer au processus de change control dans le cadre de la mise en place de changements pharmaceutiques (analyse de l’impact réglementaire, proposition de plan d’actions),
2. Établir des états des lieux réglementaires en identifiant les écarts entre les dossiers réglementaires mondiaux, le secteur industriel et les exigences réglementaires actuelles, et proposer, si nécessaire, un plan de mise en conformité,
3. Rédiger en anglais les demandes de variation liées à ces écarts, selon le format exigé (format CTD ou autre format spécifique),
4. À réception des AMM/enregistrements/avis favorables, transmettre les éléments techniques des dossiers aux différents services (production, contrôle qualité, assurance qualité) pour assurer un déploiement rapide et conforme, en coordination avec les Chargés d’Affaires Réglementaires Produits,
5. Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires, notamment lors de revues qualité, audits et projets de changements industriels,
6. Participer aux groupes de travail sur divers sujets de conformité réglementaire,
7. Assurer une veille réglementaire et scientifique.

Votre profil

• Master 2 en affaires réglementaires
• Étudiant en pharmacie, ingénierie ou autre formation scientifique