Agent(e) de la vie scolaire H / F

GEODIS; Roissy-en-Brie; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique recherche un Senior Clinical Research Associate pour superviser les activités cliniques externalisées. Dans ce rôle essentiel, vous serez responsable de la gestion et de la surveillance des sites, garantissant que toutes les activités respectent les Bonnes Pratiques Cliniques. Vous jouerez un rôle clé dans l'élaboration de documents réglementaires et la formation des sites, tout en veillant à la qualité des données des études. Si vous êtes passionné par la recherche clinique et souhaitez faire une différence dans un environnement stimulant, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience en gestion d'essais cliniques et supervision de sites.
• Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques et des exigences réglementaires.

Responsabilités

• Superviser les activités cliniques externalisées et la gestion des sites.
• Assurer la conformité des documents et la qualité des données des études.

Connaissances

Gestion des essais cliniques

Supervision des sites

Conformité réglementaire

Gestion de documents TMF

Formation

Diplôme en sciences de la vie

Formation en recherche clinique

Description du poste

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Principal • Asnières-sur-Seine

Dernière mise à jour: il y a 9 jours

Description de la mission

Le Senior Clinical Research Associate supervisera les activités cliniques externalisées, incluant la gestion et la surveillance des sites, ainsi que le classement des documents TMF (Trial Master File) au niveau des sites. Des responsabilités supplémentaires peuvent être assignées, comme la gestion des laboratoires centraux.

Missions et responsabilités :

• Élaborer ou superviser l'élaboration des ICF principaux de l'étude ou du pays ; faciliter les examens internes, le cas échéant.
• Examiner les documents destinés aux sujets (par exemple les cartes d'identité des sujets, le matériel d'instruction des sujets) pour vérifier qu'ils sont conformes au protocole, à l'IB, au consentement et à d'autres documents, le cas échéant.
• Superviser la surveillance des essais cliniques externalisés : en examinant les plans de surveillance, les rapports de visite de surveillance, les listes de déviations et en effectuant des visites de surveillance périodiques.
• Examiner le matériel de formation du site, y compris les diapositives des visites d'initiation au site et le matériel connexe.

Surveillance des activités de gestion des sites :

• S'assurer que les sites respectent les Bonnes Pratiques Cliniques et que les Organisations de Recherche Clinique gèrent les déviations ou non-conformités de manière appropriée et rapide. Servir de principal point de contact pour les CRO concernant les questions relatives aux sites.
• Examiner les documents liés aux sites, tels que les plans de recrutement et les modifications du ICF, et veiller à une soumission rapide des documents réglementaires mis à jour.

Assurance de la qualité des données des études :

• Veiller à la saisie rapide des données et à la résolution des requêtes par les sites.
• Fournir une documentation actualisée au niveau du site et des mises à jour applicables aux autorités réglementaires, le cas échéant (par exemple, mise à jour des 1572, communication des activations du site / des listes de sites).

Chez Orano, nous valorisons la diversité et croyons en l'égalité des chances. Rejoignez-nous dès maintenant et laissez votre empreinte dans cette aventure passionnante.