Responsable affaires règlementaires - Dispositif Médical F/H

JR France; Paris; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

A leading company in medical devices is seeking a Regulatory Affairs Manager in Paris. The role involves defining regulatory strategies, ensuring compliance, and interacting with various functions within the organization. The ideal candidate has extensive experience in regulatory affairs and excellent communication skills.

Qualifications

• 5 to 10 years of experience in regulatory affairs for medical devices.
• Fluent in English for international communication.

Responsabilités

• Define regulatory strategies for medical devices under MDD & MDR.
• Ensure compliance documentation and coordinate updates with experts.
• Lead during inspections and audits.

Connaissances

Communication

Project Management

Regulatory Knowledge

Description du poste

Responsable affaires règlementaires - Dispositif Médical F/H, Paris

Le poste :

1. Définir les stratégies réglementaires associées aux dispositifs médicaux sous MDD & MDR en Europe et hors Europe.
2. Responsable de l'élaboration des dossiers techniques des dispositifs médicaux (MDD et MDR) en anglais et mise à jour des documents associés.
3. Planifier et coordonner la mise à jour des sections du dossier technique avec les experts (Matériovigilance, médical, CMC, Qualité, etc.).
4. Responsable de la conformité documentaire (traçabilité-GED) du dossier technique.
5. Être un acteur majeur lors des inspections et audits MD.
6. Responsable du suivi administratif avec les autorités compétentes (organisme notifié, etc.).
7. Vérifier la conformité des packagings, notices et matériels promotionnels des produits MD dans le cadre des projets (Design & Développement, lancement, intégration d’un nouveau produit).
8. Participer aux réunions projets en lien avec le MD (D&D, lancement et/ou intégration de nouveaux MD), planifier, suivre avec la Qualité et réaliser toutes les activités réglementaires attendues.
9. Réaliser la veille réglementaire et normative, l’évaluation d’impact et le suivi des plans d’action associés.
10. Définir les processus réglementaires et rédiger la documentation qualité associée (procédures, instructions) en conformité avec les exigences normatives et réglementaires applicables aux MD.
11. Assurer la promotion et la sensibilisation aux exigences réglementaires MD au sein de l’organisation globale de Mayoly.

Profil recherché :

• Expérience de 5 à 10 ans en réglementaire MD, idéalement en structure corporate / internationale.
• Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l'entreprise (médical, clinique, marketing, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales) et en dehors (Autorités de santé, organismes de lobbying, prestataires réglementaires).
• Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux.
• Capacité à travailler en mode projet et à proposer des solutions pertinentes.