Responsable Assurance Qualité Système et Projets H/F

Seqens SAS; Limay; Sur place; EUR 45 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante et engagée dans la santé recherche un Responsable Assurance Qualité pour garantir la conformité du système de management de la qualité. Ce rôle clé implique la supervision des processus qualité, la gestion des audits et l'amélioration continue dans un environnement dynamique. Vous aurez l'opportunité de contribuer à des projets passionnants et de travailler au sein d'une équipe dédiée à l'excellence. Rejoindre cette société, c'est participer à un projet ambitieux dans un secteur en pleine croissance, où vos compétences en qualité et votre sens du service client seront valorisés.

Qualifications

• 5 ans d'expérience en environnement pharmaceutique ou chimie fine.
• Maîtrise de l'anglais (écrit et oral) est essentielle.

Responsabilités

• Superviser les processus du système qualité et gérer la documentation réglementaire.
• Piloter les audits clients et inspections réglementaires.

Connaissances

Gestion de la qualité

Connaissance des BPF GMP

Communication

Orientation client

Formation

Ingénieur/Master 2 en Qualité

Chimie

Description du poste

Responsable Assurance Qualité Système et Projets H/F

Description du poste

Ce poste est rattaché au Responsable Qualité du site. Vous garantissez la conformité du système de management de la qualité (SMQ) et pilotez les relations avec les interlocuteurs externes (clients/fournisseurs) en respectant les normes et réglementations (BPF et cGMP). Vous êtes également le référent qualité pour les projets du site.

Principales missions :

1. Assurance Qualité Système :
   • Organiser et superviser les processus du système qualité (documentaire, CAPA, Change control, revue, comités)
   • Gérer la documentation réglementaire
   • Mettre en œuvre et faire respecter les procédures qualité
   • Approuver la documentation des services
   • Coordonner la rédaction des Quality agreements
   • Évaluer la qualité des demandes de changement
2. Amélioration continue :
   • Veiller à la conformité réglementaire et technologique
   • Mettre en œuvre la formation GMP et développer l’offre de formation
   • Participer à la culture qualité du site
3. Audits et inspections réglementaires :
   • Gérer les audits clients et tiers
   • Piloter les inspections réglementaires (ANSM, FDA…)
   • Participer aux audits internes
   • Suivre les plans d’actions issus des audits
   • Réaliser les auto-inspections et visites flash
   • Gérer les réclamations et demandes clients
   • Mettre à jour les Statements Qualité et Technical Packs
   • Accompagner les modifications du système qualité suite aux réclamations
   • Communiquer avec les clients sur la qualité
   • Contribuer à la rédaction des Quality Agreements
   • Notifier les clients lors de déviations
   • Évaluer les notifications clients pour les changements impactant le client
4. Projets Qualité :
   • Intégrer les exigences réglementaires et client dans les projets
   • Gérer votre équipe et accompagner le développement des collaborateurs

Les atouts pour réussir :

• Formation Ingénieur/Master 2 en Qualité, chimie
• Maîtrise de l’anglais (écrit et oral)
• 5 ans d’expérience minimum en environnement pharmaceutique ou chimie fine
• Connaissance des BPF GMP
• Rigueur, bonne communication, sens du terrain
• Orientation client et solution, qualités rédactionnelles

Localisation du poste

Informations générales :

Créé en 1951, l'établissement de Limay appartient au groupe Seqens depuis 2017. Notre mission est de produire en France des petites molécules pharmaceutiques pour des clients variés. Rejoindre Seqens Limay, c’est intégrer un site innovant, flexible, et participer à un projet passionnant dans un groupe français à dimension internationale, acteur majeur de la santé, engagé dans la relocalisation industrielle. Le groupe, fondé en 2003, compte près de 3300 collaborateurs, 16 sites de production, et 9 centres R&D à travers le monde.