DRH

Chargé des Affaires Réglementaires – H / F

À propos de l'entreprise :

Aspirez-vous à contribuer à l’avancement des solutions de diagnostic de lutte contre le cancer ? Recherchez-vous des défis stimulants au sein d’une entreprise engagée ? Rejoignez notre équipe chez CURIUM !

Nous sommes spécialisés dans la production et la fourniture de traceurs radioactifs utilisés en médecine nucléaire. En permettant un diagnostic précis et un traitement précoce du cancer, ainsi que des maladies du cœur, du cerveau et des os, nos produits permettent à nos clients de proposer un traitement efficace et aux patients de bénéficier d’une prise en charge thérapeutique améliorée.

Avec un siège social situé à Paris et des bureaux dans le monde entier, nous nous positionnons en tant que partenaire de confiance pour les hôpitaux publics et privés, les radiopharmacies et les centres d’imagerie dans plus de 60 pays à travers le monde.

Le site de Saclay (91)

Nous développons, fabriquons et commercialisons des médicaments pour le diagnostic et la radiothérapie métabolique nucléaire à destination des patients principalement sur 4 grands axes cliniques : l’oncologie, la neurologie, la rhumatologie et la cardiologie.

Au sein du département Affaires Réglementaires, vous rédigez et mettez à jour les dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) afin de les soumettre aux autorités européennes et internationales, en conformité avec la réglementation en vigueur et en alignement avec la stratégie réglementaire du Groupe. Vos missions principales seront les suivantes :

• Participation avec les équipes projets à l’élaboration de la stratégie réglementaire d’enregistrement et des plans de développement des produits radiopharmaceutiques ainsi que des dispositifs médicaux, tout en veillant au respect des directives ainsi que des recommandations nationales et/ou européennes en matière de qualité pharmaceutiques.
• Évaluation des demandes de changement, qu’elles proviennent de services internes ou des autorités, avec analyse de l’impact réglementaire sur les dossiers existants. Identification du type de variation, le cas échéant, et définition des études ainsi que de la documentation requise.
• Recueil et/ou rédaction des documents nécessaires à la constitution des dossiers pour les demandes d’AMM de renouvellement ou de variation.
• Réponses aux questions des autorités de santé concernant les dossiers déposés.
• Compilation électronique des dossiers eCTD, soumission via les portails nationaux ou internationaux et suivi des soumissions.
• Expertise technico-réglementaire, incluant des avis scientifiques et réglementaires sur divers projets, changements ou aspects de conformité pharmaceutique, accompagnés d’une analyse des risques, des coûts et des délais de réalisation.

Nous recherchons un(e) pharmacien(ne) ou une formation scientifique supérieure de type Bac +5, avec une spécialisation en Affaires Réglementaires et une expérience d’au moins 3 ans en Affaires Réglementaires, ayant de solides connaissances des procédures d’enregistrement des médicaments, de la réglementation pharmaceutique française et européenne. De plus, vous avez les compétences suivantes :

• Maîtrise de l’anglais oral et écrit, une autre langue serait appréciée.
• Bonne qualité rédactionnelle (dossiers et courriers) en français et en anglais.
• Maîtrise des outils de bureautique (pack Office), de logiciels de compilation électronique de CTD (ENNOV) et gestion de qualité Trackwise/Qubes.
• Rigueur, synthèse, habitude du travail collaboratif, vous êtes autonome pour vous organiser dans vos différentes missions.

Conditions :

• Poste à pourvoir en CDD, forfait jour.
• Six semaines de congés payés pour une année pleine.
• Mutuelle, Prévoyance.
• Restaurant d’entreprise.
• Deux journées de télétravail.

En rejoignant l'équipe Affaires Réglementaires, vous aurez l'opportunité de travailler sur des sujets de médecine nucléaire et vous intégrerez une équipe soudée qui a un objectif commun : permettre la délivrance de nos médicaments aux patients. N'hésitez pas à postuler !