Regulatory Affairs Pharmacist – France and international

Bioprojet; Paris; Hybride; EUR 45 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante recherche un pharmacien expérimenté pour rejoindre son équipe des affaires réglementaires. Dans ce rôle, vous serez responsable de la gestion des autorisations de mise sur le marché (AMM) et de la conformité réglementaire des produits. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les autorités sanitaires, tout en garantissant la validité des AMM et en surveillant les éléments promotionnels. Avec un environnement de travail flexible, incluant deux jours de télétravail par semaine, cette opportunité est idéale pour un professionnel passionné par les affaires réglementaires et désireux de faire une différence dans l'industrie pharmaceutique.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires.
• Connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques.

Responsabilités

• Organiser et coordonner les activités des affaires réglementaires.
• Assurer la validité des AMM et gérer les dossiers d'enregistrement.
• Effectuer une surveillance réglementaire et une assistance aux autres départements.

Connaissances

Réglementation pharmaceutique

Gestion de projets

Communication avec les autorités sanitaires

Constitution de dossiers d'autorisation de mise sur le marché

Formation

Diplôme de pharmacien

Outils

Bases de données internes

Description du poste

REPORTING TO THE REGULATORY AFFAIRS DIRECTORATE, YOUR OVERALL MISSION WILL CONSIST OF :

• Organising, managing and coordinating Regulatory Affairs activities of the products for which you are responsible, ensuring respect of applicable regulations.
• Ensuring maintenance of the validity of existing MAs under your responsibility in line with the company strategy.
• Being the contact for healthcare authorities in the context of the various regulatory procedures.
• Implementing the technical / regulatory strategy on current projects.
• Carrying out regulatory monitoring.
• Implementing the Transparency policy with regard to communication with healthcare professionals.
• Carrying out your functions in full respect of the Charter and Certification Standard for solicitation or market research information activities aiming for the promotion of drugs from March 2017.

YOUR MISSION IS DIVIDED ACROSS FOUR MAJOR FUNCTIONS

1 – Registration and maintenance of product MAs

• Constituting market authorisation dossiers, coordinating and planning the submission of registration dossiers, ensuring coherence between the constituent portions of the dossier (pharmaceutical, preclinical, clinical).
• Monitoring regulatory dossier projects under your responsibility.
• Monitoring the assessment of the dossiers by the healthcare authorities and answering the various questions from the authorities throughout the life of the product.
• Managing, in conjunction with our international partners, the scientific support necessary for export registrations of these products.
• Implementing the necessary actions to obtain MAs and rectifications in the shortest timescale possible.
• Manage rectifications, annexes and legal statements as soon as feedback is received from the authorities.

2 – Packaging items control

• Validating the packaging items created or modified in compliance with the MA of the different products and applicable procedures.

3 – Advertising control

• Carrying out the regulatory monitoring of promotional elements and ANSM follow-up.

4 – National and international regulatory monitoring

• Ensuring the monitoring of regulatory activities on internal databases.
• Providing consultancy and assistance on regulatory aspects for other departments.

PROFILE

Pharmacist – at least 5 years experience in a similar environment and post (regulatory affairs).

Position available immediately in CDI, full-time.

Work from home 2 days a week.

France International • rue Rameau, Paris, FR