EVALUATEUR PHARMACOVIGILANCE - Oncohématologie, Hématologie et Néphrologie

TN France; Saint-Denis; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique dans le secteur pharmaceutique recherche un évaluateur en pharmacovigilance pour rejoindre son équipe à Saint-Denis. Dans ce rôle, vous serez responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments, en analysant des données critiques et en rédigeant des rapports d'évaluation. Vous travaillerez en étroite collaboration avec des équipes multidisciplinaires pour assurer la conformité avec les normes réglementaires. Si vous êtes passionné par la sécurité des patients et que vous avez une solide formation en pharmacie, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une entreprise qui valorise l'innovation et l'excellence dans le domaine de la santé.

Qualifications

• Docteur en pharmacie ou Bac +5/6 ans dans le domaine médical.
• Expérience en pharmacovigilance et/ou en clinique requise.

Responsabilités

• Analyser les données de pharmacovigilance et rédiger des rapports.
• Gérer les signaux et alertes en pharmacovigilance.

Connaissances

Analyse des données de pharmacovigilance

Compétences organisationnelles

Capacités relationnelles

Rigueur et méthode

Connaissances réglementaires

Formation

Docteur en pharmacie

Bac +5/6 ans dans le domaine médical

Master 2 en Pharmacovigilance

Outils

Microsoft Word

Microsoft Access

Microsoft Excel

Microsoft PowerPoint

Description du poste

EVALUATEUR PHARMACOVIGILANCE - Oncohématologie, Hématologie et Néphrologie, Saint-Denis

Descriptif du poste

Finalité du poste

Évaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après leur autorisation de mise sur le marché, en conformité avec les procédures nationales et européennes. Cela inclut le suivi lors des essais cliniques, ainsi que dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l’oncohématologie, l’hématologie et la néphrologie.

Activités principales

1. Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux via la base Eudravigilance.
2. Gérer les signaux et alertes en pharmacovigilance.
3. Rédiger la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation pour diverses procédures : extensions d'indications ou de gamme, PSURs, DSURs, arbitrages européens, réévaluation du rapport bénéfice/risque, plans de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellements d’AMM, procédures P46).
4. Évaluer les demandes de modifications d'AMM concernant la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
5. Évaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, ainsi que les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité.
6. Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance.
7. Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance liés aux accès précoces protocolisés.
8. Assurer une veille scientifique sur la sécurité d'emploi des médicaments dans les domaines de l’oncohématologie, l’hématologie et la néphrologie.

Profil recherché

Docteur en pharmacie ou titulaire d’un Bac +5/6 ans dans le domaine médical, pharmaceutique ou scientifique, avec un Master 2 ou un DU en Pharmacovigilance.

Expérience professionnelle requise

Expérience en pharmacovigilance et/ou en clinique dans les domaines concernés.

Compétences clés recherchées

• Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance
• Compétences organisationnelles
• Capacités relationnelles et aptitude au travail en équipe
• Rigueur, méthode et esprit de synthèse
• Connaissances réglementaires
• Maîtrise des logiciels Word, Access, Excel et PowerPoint