Responsable affaires reglementaires dispositif medicaux

JR France; Nanterre; Sur place; EUR 45 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique recherche un Responsable des affaires réglementaires pour superviser les stratégies liées aux dispositifs médicaux. Dans ce rôle, vous serez chargé de la conformité documentaire, de la gestion des audits, et de la coordination avec divers départements pour garantir le respect des normes MDD et MDR. Vous interagirez avec des partenaires internationaux, ce qui nécessite une maîtrise de l'anglais. Si vous avez une expérience solide dans le domaine réglementaire et une passion pour l'innovation, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• 5 à 10 ans d'expérience en réglementation des dispositifs médicaux.
• Capacité à interagir avec diverses fonctions de l'entreprise.

Responsabilités

• Définir les stratégies réglementaires pour les dispositifs médicaux.
• Assurer la conformité documentaire et gérer les audits.
• Réaliser la veille réglementaire et rédiger la documentation qualité.

Connaissances

Réglementation des dispositifs médicaux

Gestion de projets

Anglais courant

Conformité documentaire

Formation

Diplôme en sciences de la vie ou domaine connexe

Description du poste

Responsable affaires réglementaires dispositifs médicaux, Hauts-de-Seine (92)

Le poste :

1. Définir les stratégies réglementaires associées aux dispositifs médicaux sous MDD & MDR en Europe et hors Europe.
2. Être responsable de l'élaboration des dossiers techniques des dispositifs médicaux (format MDD et MDR) en anglais, et de la mise à jour des documents associés.
3. Planifier et coordonner la mise à jour des sections du dossier technique avec les experts (Matériovigilance, médical, CMC réglementaire, Qualité, etc.).
4. Assurer la conformité documentaire (traçabilité, GED) du dossier technique.
5. Être un acteur majeur lors des inspections et audits des dispositifs médicaux.
6. Gérer le suivi administratif avec les autorités compétentes (organismes notifiés, etc.).
7. Vérifier la conformité des packagings, notices, et matériels promotionnels des produits MD dans le cadre des projets (design, développement, lancement, intégration d’un nouveau produit).
8. Participer aux réunions projets liées aux dispositifs médicaux (D&D, lancement, intégration de nouveaux MD), planifier, suivre avec la qualité, et réaliser toutes les activités réglementaires attendues.
9. Réaliser la veille réglementaire et normative, évaluer l’impact, et suivre les plans d’action associés.
10. Définir les processus réglementaires et rédiger la documentation qualité (procédures, instructions) en conformité avec les exigences normatives et réglementaires applicables.
11. Promouvoir et sensibiliser aux exigences réglementaires MD au sein de l’organisation globale Mayoly.

Profil recherché :

• Expérience de 5 à 10 ans en réglementaire MD, idéalement dans une structure corporate ou internationale.
• Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l’entreprise (médical, clinique, marketing, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales) et avec des organismes externes (autorités de santé, organismes de lobbying, prestataires réglementaires).
• Anglais courant pour échanges avec partenaires internationaux.
• Capacité à travailler en mode projet et à proposer des solutions pertinentes.