Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

Le CabRH; Rouen; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Un acteur reconnu de l'industrie pharmaceutique recherche un(e) chargé(e) d'affaires réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique. Dans ce rôle, vous serez responsable de l'élaboration et du suivi des dossiers d'enregistrement tout en assurant une veille réglementaire constante. Vous collaborerez étroitement avec divers départements pour garantir la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie. Si vous avez une formation scientifique et une expérience en affaires réglementaires, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une entreprise qui valorise l'innovation et l'excellence dans le domaine pharmaceutique.

Qualifications

• Formation Bac +5 en Sciences, Pharmacien ou Ingénieur.
• Expérience d'au moins 3 ans en affaires réglementaires.

Responsabilités

• Élaborer et soumettre des dossiers d'enregistrement en conformité.
• Assurer la veille réglementaire et évaluer l'impact des évolutions.

Connaissances

Affaires réglementaires

Rédaction réglementaire

Connaissance des procédures européennes

Anglais

Formation

Bac +5 en Sciences

Spécialisation en affaires réglementaires

Description du poste

Détail du poste

Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, un acteur reconnu de l'industrie pharmaceutique proche de Rouen, un(e) chargé(e) d'affaires réglementaires :

Missions :

Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires, vous contribuez activement à la stratégie réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie. À ce titre, vos principales missions sont :
- Élaborer, soumettre et assurer le suivi des dossiers d'enregistrement (AMM, variations, renouvellements) en conformité avec les exigences nationales et internationales.
- Assurer la veille réglementaire et évaluer l'impact des évolutions sur les produits et les processus internes.
- Collaborer étroitement avec les départements Qualité, Production, Développement et Marketing.
- Participer aux échanges avec les autorités de santé (ANSM, EMA...) et répondre à leurs demandes.
- Rédiger et valider les éléments réglementaires des étiquetages, notices et supports promotionnels.

Profil recherché :
- De formation Bac +5, Scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master), complétée par une spécialisation en affaires réglementaires ou technico-réglementaires.
- Expérience d'au moins 3 ans en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
- Bonne connaissance des procédures européennes (CP, DCP, MRP) et nationales.
- Rigueur, autonomie et aisance rédactionnelle.
- Bon niveau d'anglais, à l'oral comme à l'écrit.