RÉDACTEUR CONTRAT (H / F)

AIXIAL GROUP; Palaiseau; Sur place; EUR 50 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Une organisation de recherche contractuelle de premier plan recherche un expert CMC passionné par les sciences de la vie. Ce rôle clé implique la rédaction de documents réglementaires essentiels, la collaboration avec des équipes multidisciplinaires, et la gestion de projets complexes. Vous aurez l'opportunité de contribuer à des études cliniques innovantes ayant un impact significatif sur la santé mondiale. Rejoignez une équipe dynamique et engagée, où votre expertise sera valorisée et où vous contribuerez à des projets qui changent des vies. Si vous êtes prêt à relever ce défi, cette position pourrait être votre prochaine grande aventure.

Qualifications

• Minimum 8 ans d'expérience dans un rôle CMC dans l'industrie pharmaceutique.
• Excellentes compétences en rédaction technique et communication d'informations scientifiques.

Responsabilités

• Rédiger les sections CMC des substances médicamenteuses pour les présentations réglementaires.
• Collaborer avec les équipes CMC pour compiler les informations nécessaires aux soumissions.

Connaissances

Rédaction technique

Gestion de projet

Compétences en communication

Compétences organisationnelles

Maîtrise de l'anglais

Formation

Master en affaires réglementaires

Diplôme d'ingénieur

Pharmacie

Outils

MS Office

eCTD

Veeva

Description du poste

Vous êtes passionné(e) par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie de millions de personnes ?

Responsabilités principales :

1. Rédiger les sections CMC des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques pour les présentations réglementaires, incluant le module 2.3 et le module 3 du CTD. Ces documents peuvent comporter des informations destinées aux autorités sanitaires lors de consultations, si nécessaire.
2. Collaborer étroitement avec les équipes CMC, notamment les groupes de formulation, de développement de processus, d’analyse et de fabrication, pour recueillir et compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.
3. Garantir l’exactitude, la cohérence et l’exhaustivité des données et des récits dans les documents réglementaires.
4. Gérer les délais et les livrables de plusieurs projets, en assurant le respect des échéances et en communiquant en temps utile sur les retards potentiels.
5. Fournir conseils et formation aux membres de l’équipe si besoin.

Profil recherché :

• Diplômé(e) d'études supérieures (Master, Ingénieur, Pharmacie) en affaires réglementaires ou dans une discipline scientifique/technique pertinente (chimie, biologie, etc.).
• Minimum 8 ans d’expérience dans un rôle CMC dans l’industrie pharmaceutique, dont au moins 5 ans en rédaction technique pour des soumissions réglementaires CMC.
• Excellentes compétences en rédaction technique, avec la capacité de communiquer des informations scientifiques complexes de manière claire et concise.
• Solides compétences en organisation et gestion de projet, avec la capacité de gérer plusieurs tâches simultanément.
• Maîtrise des applications MS Office et des logiciels de gestion réglementaire (eCTD, Veeva, etc.).
• Maîtrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

À propos de nous :

Nous sommes l’un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation), avec un engagement fort, une expertise reconnue et une flexibilité pour réaliser des études cliniques.

• Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et autres, en fournissant des solutions innovantes et modulables.
• Présents dans 10 pays sur 3 continents, nous rassemblons plus de 1000 professionnels passionnés, engagés dans l’avancement de la recherche clinique.
• Rejoignez-nous pour travailler sur des projets innovants qui ont un impact réel sur la vie de millions de personnes.
• La parité hommes-femmes est une priorité stratégique pour Aixial Group.

Poste basé à :

Hf • Île-de-France, France