Chargé des Affaires Règlementaires Pharmaceutiques H/F

JR France; France; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

A leading global CRO is seeking a Regulatory Affairs Officer specializing in Labelling. The role involves managing product information variations, updating reference documents, and ensuring compliance with local and international regulations. Ideal candidates will have a Bac+5 in Regulatory Affairs or Pharmacy and proven experience in regulatory affairs. Join a dynamic international environment where your expertise impacts millions.

Qualifications

• Diplômé(e) d’un Bac+5 en Affaires Réglementaires ou Pharmacie.
• Expérience confirmée en affaires réglementaires, incluant la gestion autonome de dossiers labelling.

Responsabilités

• Assurer la gestion des variations impactant l’information produit/packaging.
• Contribuer aux mises à jour de documents de référence type CCDS.
• Travailler en conformité avec les BPF et exigences réglementaires.

Connaissances

Gestion autonome

Coordination d'activités

Adaptabilité

Maîtrise de l'anglais

Formation

Bac+5 en Affaires Réglementaires

Pharmacie

Outils

GED

RIM

Description du poste

Chargé des Affaires Règlementaires Pharmaceutiques H/F, Auvergne-Rhône-Alpes

Lieu : Auvergne-Rhône-Alpes, France

Vous êtes passionné(e) par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie de millions de personnes ?

Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Règlementaires (CAR) – Labelling H/F dont les missions seront les suivantes :

1. Assurer, en autonomie, la gestion des variations ayant un impact sur l’information produit/packaging, y compris les variations de sécurité (ajout d’effets indésirables, excipients à effet notoire, etc.).
2. Contribuer aux mises à jour de documents de référence type CCDS (Company Core Data Sheet).
3. Prendre en charge des projets transverses ayant un impact sur l’ensemble des portefeuilles produits.
4. Suivre et reporter les activités réglementaires via nos outils GED (Gestion Électronique des Documents)/RIM.
5. Contribuer à la migration en cours vers un nouvel outil de gestion réglementaire, avec possibilité de missions liées à la compliance des données.
6. Travailler en conformité avec les procédures internes, les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et les exigences réglementaires locales et internationales.

Profil recherché :

1. Diplômé(e) d’un Bac+5 en Affaires Réglementaires, Pharmacie ou domaine similaire.
2. Expérience confirmée en affaires réglementaires, incluant la gestion autonome de dossiers labelling et la coordination d’activités à l’échelle internationale.
3. Bonne connaissance des procédures de variations, des documents de type CCDS et du suivi dans des systèmes de GED/RIM.
4. Capacité à s’adapter à un environnement en évolution (migration d’outils, projets transverses).
5. Maîtrise de l’anglais professionnel à l’écrit comme à l’oral.

Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation), disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques. Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques, et bien d'autres, en fournissant des solutions innovantes et modulables. Avec une présence dans 9 pays sur 3 continents et plus de 1000 professionnels, nous contribuons activement à l’avancement de la recherche clinique.