Alternant Assistant Assurance Qualité GCP/QMS (F/H/X)

Genfit; Lille; Sur place; EUR 25 000 - 35 000; Plein temps

Résumé du poste

An innovative biopharmaceutical company seeks a Quality Assurance Assistant intern to support GCP compliance in clinical development. This role involves updating the Quality Management System, reviewing clinical documents, and preparing for audits. Ideal for a Bac+5 student in Pharmacy or Life Sciences, this internship offers a dynamic environment to grow and learn. Join a team committed to improving patient lives and be part of groundbreaking research in liver diseases. If you're analytical, communicative, and eager to contribute, this opportunity is perfect for you.

Qualifications

• Currently pursuing a Bac+5 degree in Pharmacy, Life Sciences, or Engineering.
• Good communication skills in French and English (minimum B2 level).

Responsabilités

• Assist in maintaining GCP compliance and updating the Quality Management System.
• Support the quality review of clinical documents to ensure GCP compliance.

Connaissances

Analytical Skills

Communication Skills

Team Collaboration

Autonomy

Formation

Bac+5 in Pharmacy

Bac+5 in Life Sciences

Bac+5 in Engineering

Description du poste

Alternant Assistant Assurance Qualité GCP/QMS (F/H/X)

Alternant Assistant Assurance Qualité GCP/QMS (F/H/X)

Réf. GF0922

Localisation du poste Loos (Lille) - France

Type d'offre / contrat Alternance

Durée du contrat 1 an

GENFIT est une société biopharmaceutique engagée dans l'amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, dont les besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le développement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux décennies. Aujourd'hui, GENFIT s'est construit un portefeuille de R&D diversifié et en pleine expansion composé de programmes aux stades de développement variés. La Société se focalise sur l'Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF). Sa franchise ACLF inclut cinq actifs en cours de développement : VS-01, NTZ, SRT-015, CLM-022 et VS-02-HE, basés sur des mécanismes d'action complémentaires s'appuyant sur des voies d'administration différentes. D'autres actifs ciblent d'autres maladies graves, telles que le cholangiocarcinome (CCA), le trouble du cycle de l'urée (UCD) et l'acidémie organique (OA). L'expertise de GENFIT dans le développement de molécules à haut potentiel des stades précoces jusqu'aux stades avancés et dans la pré-commercialisation, a été démontrée par l'approbation accélérée d'Iqirvo (elafibranor2) par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA) et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency au Royaume-Uni (MHRA) pour la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d'une franchise diagnostique incluant NIS2+ dans la Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, autrefois connue sous le nom de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)) et TS-01 qui cible les niveaux d'ammoniac dans le sang. GENFIT, installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d'Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l'un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8 % au capital de la Société. www.genfit.fr

Sous la responsabilité du Directeur Assurance Qualité, l'alternant en Assurance Qualité GCP/QMS contribuera au maintien de la conformité GCP en s'assurant que les processus sont appliqués de manière adéquate dans les différentes aires thérapeutiques, programmes, indications, ainsi qu'avec les partenaires et fournisseurs du département développement clinique.

MISSIONS :

Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

• Participer à la mise en place et à la mise à jour du Système de Management de la Qualité (QMS) de l'entreprise, notamment les procédures, instructions de travail et documents associés aux activités cliniques et de pharmacovigilance ;
• Contribuer à la révision régulière des documents qualité pour assurer leur conformité aux exigences réglementaires en vigueur ;
• Apporter un soutien dans l'examen qualité de documents cliniques (protocoles, CRF, rapports d'étude, etc.) afin de garantir leur conformité avec les normes GCP ;
• Aider à la préparation des inspections ou audits cliniques dans le cadre des programmes de développement de l'entreprise ;
• Contribuer au suivi et à la gestion des processus qualité liés aux activités GCP : change control, déviations, actions correctives et préventives (CAPA) ;
• Participer à la collecte, à l'analyse et au suivi des indicateurs qualité relatifs aux essais cliniques.

PROFIL :

• Vous préparez actuellement un diplôme niveau Bac+5 (Pharmacie, Sciences de la Vie, Ingénierie, ou domaine équivalent) et recherchez une alternance enrichissante dans un environnement stimulant ;
• Curieux et analytique, vous aimez comprendre en profondeur les sujets qui vous sont confiés et êtes capable d'en tirer des conclusions pertinentes ;
• Vous possédez de bonnes qualités relationnelles et savez communiquer de manière claire, aussi bien à l'oral qu'à l'écrit, en français comme en anglais (niveau B2 minimum) ;
• Autonome et rigoureux, vous savez organiser votre travail avec méthode ;
• Vous aimez travailler en équipe et savez collaborer efficacement avec différents interlocuteurs. ;
• Adaptable et motivé, vous avez envie d'évoluer au sein d'une entreprise à taille humaine et dynamique.

Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l'âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur. En postulant à une offre d'emploi chez GENFIT, vous acceptez notre responsabilité commune de favoriser la diversité dans un environnement de travail inclusif.