Pharmacotoxicologue

JR France; Nice; Sur place; EUR 50 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Rejoignez une startup innovante dans le domaine des sciences de la vie, où vous jouerez un rôle clé en tant que pharmacotoxicologue. Vous serez responsable de la réalisation d'études critiques, de la rédaction de dossiers d'enregistrement et de la défense de ces dossiers auprès des agences réglementaires. Ce poste offre une opportunité unique de contribuer à l'innovation produit tout en développant vos compétences professionnelles dans un environnement stimulant. Si vous êtes passionné par la science et souhaitez faire avancer votre carrière, cette entreprise dynamique pourrait être l'endroit idéal pour vous.

Qualifications

• Expertise en toxicologie et pharmacocinétique requise.
• Expérience en développement de produits pharmaceutiques souhaitée.
• Compétences en gestion de projets réglementaires.

Responsabilités

• Planification et suivi des études internes ou sous-traitées.
• Rédaction des sections sur la sécurité et PK dans la documentation.
• Représentation de l'entreprise auprès des agences réglementaires.

Connaissances

toxicologie

pharmacocinétique (PK, PD, résidus)

réglementation pharmaceutique vétérinaire

bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Pack Office

logiciels de PK/PD/toxicologie

anglais scientifique

gestion de projets réglementaires

rédaction scientifique

travail en équipe

Formation

PhD en toxicologie

Outils

Pack Office

logiciels de PK/PD/toxicologie

Description du poste

Vous souhaitez rejoindre une jeune Startup innovante et challengeante dans l’univers des Life Science?

Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations.

Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences professionnelles autant que par l’encouragement des initiatives personnelles.

Notre vocation est d’être pour chacun de nos ingénieurs une réelle force de conseil et d’orientation pour les différentes étapes de leur carrière.

Suis-je fait pour Elitys ?

• Vous souhaitez rejoindre une société qui vous ressemble et qui donne l’opportunité à chacun de s’épanouir
• Vous aimez apprendre et évoluer grâce au travail d’équipe
• Transmettre vos compétences et votre savoir à vos collègues vous stimule
• Vous souhaitez être l’acteur de votre carrière
• Vous recherchez une entreprise qui vous soutienne dans vos passions personnelles

Le pharmacotoxicologue joue un rôle clé dans l'innovation produit en réalisant les parties III et IV des dossiers d’enregistrement pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché des produits vétérinaires, notamment concernant la sécurité, les résidus, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD) et l’évaluation du risque environnemental (ERA).

Missions principales :

Réalisation des études (Sécurité, PK, PD, Résidus) :

• Planification, suivi et analyse des études internes ou sous-traitées, conformément à la réglementation en vigueur.
• Rédaction des protocoles, gestion des CRO et validation des rapports.
• Réalisation de revues bibliographiques et analyses in-silico pour ajuster les doses.
• Suivi des développements bioanalytique et conduite des études selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL).

Rédaction des parties des dossiers d’AMM :

• Rédaction des sections sur la sécurité, PK, PD et résidus dans la documentation d’enregistrement.
• Collaboration avec les autres intervenants pour garantir la cohérence des parties III et IV du dossier.

Défense des dossiers :

• Répondre aux questions des agences réglementaires et soutenir techniquement les filiales.
• Assurer l’obtention et la pérennité des autorisations de mise sur le marché (AMM).

Représentation :

• Représenter l'entreprise auprès des agences réglementaires et des organisations professionnelles (SIMV, IFAH).
• Participer aux discussions techniques et réglementaires pour soutenir les stratégies de développement.

Évaluations scientifiques et technico-réglementaires :

• Analyser les risques et la qualité des données relatives à divers projets et dossiers.
• Participer aux évaluations de licensing et aux due diligence.

Compétences requises :

• Expertise en toxicologie, pharmacocinétique (PK, PD, résidus) et réglementation pharmaceutique vétérinaire.
• Maîtrise des bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
• Connaissances en informatique (Pack Office, logiciels de PK/PD/toxicologie).
• Excellente maîtrise de l'anglais scientifique.
• Capacité à travailler en équipe et à influencer des décisions.

Profil recherché :

• Formation en toxicologie et pharmacocinétique (PhD souhaité).
• Expérience en tant que Directeur d’Étude, notamment dans le développement de produits pharmaceutiques (humains ou vétérinaires).
• Compétences en gestion de projets réglementaires et en rédaction scientifique.