Technicien production Change-Over - H/F (CDI)

PolyPeptide Group; Strasbourg; Sur place; EUR 30 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le secteur pharmaceutique recherche un Technicien Change-Over pour rejoindre son équipe à Strasbourg. Dans ce rôle, vous serez responsable de la mise à disposition des lignes de production, en assurant le contrôle de qualité et la documentation nécessaire. Vous travaillerez dans un environnement dynamique, contribuant à la santé de millions de patients à travers le monde. Si vous êtes motivé, rigoureux et passionné par les sciences, cette opportunité vous permettra de faire une réelle différence dans le domaine de la biotechnologie.

Qualifications

• Expérience dans le système qualité GMP.
• Capacité à gérer des cycles de lyophilisation.

Responsabilités

• Assurer la mise à disposition des lignes de production USP/DSP.
• Gérer les déviations et incidents liés à la qualité.

Connaissances

Contrôle de production

Gestion des équipements

Documentation qualité

Nettoyage post-campagne

Tests de performance

Formation

Bac +2 / +3 en chimie

Outils

ERP

Description du poste

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.

En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.

Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six site certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.

Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e) :

Technicien(ne) Change-Over

Rattaché(e) au service Production - Change Over, votre rôle principal est d’assurer la mise à disposition des lignes de production USP (Synthèse) et DSP (Purification) dans les délais impartis.

Vos Principales Missions

1 –Mise à disposition des lignes de production USP/DSP

• Contrôle avant production : Vérification des utilités et équipements (métrologie, qualification, propreté)
• Planification et reporting : Suivi de l’avancement et rapport à la hiérarchie
• Nettoyage post-campagne : Nettoyage des salles et équipements après production
• Qualification périodique : Tests réguliers des équipements et information en cas d’écart
• Tests de performance : Réalisation et analyse des tests avant production
• Maintenance et dépannage : Recherche de solutions et remplacement de petites pièces.
• Prélèvement et analyses : Transmission d’échantillons et demandes d’analyses
• Documentation et gestion : Renseignement des documents de nettoyage et de qualification selon les bonnes pratiques de documentation, report des heures réalisées et saisie du volume de solvants utilisés par projet dans notre ERP
  
  

2 - Support technique à la production

• Gestion des cycles de lyophilisation : Lancement, arrêt et opérations nécessitant une expertise élevée
• Gestion des équipements : Maîtrise, rédaction et actualisation des modes opératoires, et consolidation de la documentation technique
• Participation au processus de commandes des équipements et petits matériels
• Participation au processus de FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test)
• Collaboration avec les services maintenance, qualification, engineering et cleaning
• Formation des techniciens aux équipements et aux bonnes pratiques relatives à I’utiIisation des équipements
  
  

3 - Support à la qualité

• Gestion des déviations / incidents / change control : Saisie dans notre logiciel, transmission des informations et investigation.
• Documentation et qualité : Rédaction des URS préalables à l’achat d’équipements, respect des bonnes pratiques de documentation et attestation de la qualité de la production
  
  

Spécificités du poste

• Le travail s’effectuera en horaire de jour pouvant inclure les samedis ou en posté 2x8.
  
  

Profil recherché

• Vous êtes titulaire d'un bac +2 / +3 en chimie
• Vous disposez d’une expérience dans le système qualité « GMP »
• Vous êtes motivé(e), rigoureux(se), organisé(e), volontaire et proactif(ve)
  
  

Poste à pourvoir à compter de mai 2025