Chargé de vigilance des essais cliniques - H/F

TN France; Paris; Sur place; EUR 35 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une institution de santé de premier plan recherche un Chargé de vigilance des essais cliniques pour rejoindre son équipe dynamique à Paris. Ce rôle essentiel implique la gestion de la vigilance des essais cliniques, en assurant la sécurité des patients tout au long des études. Vous participerez à la rédaction de documents cruciaux, à l'évaluation des événements indésirables et à la communication avec les autorités compétentes. Si vous êtes passionné par la recherche clinique et souhaitez contribuer à un environnement innovant et humain, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une équipe qui valorise la formation et l'évolution professionnelle.

Prestations

Parcours professionnalisant

Mutuelle employeur

CSE attractif

Remboursement à 50% du Passe Navigo

Tickets restaurant

Qualifications

• Expérience en gestion de la vigilance des essais cliniques.
• Compétences en rédaction de documents d'études et rapports de sécurité.

Responsabilités

• Assurer la gestion de la vigilance des essais cliniques.
• Rédiger des documents liés à la sécurité du patient.

Connaissances

Gestion de la vigilance

Rédaction de documents d'études

Évaluation des événements indésirables

Connaissance des réglementations

Formation

Diplôme en sciences de la santé

Formation en recherche clinique

Outils

Base de données de vigilance

MedDRA

Description du poste

Chargé de vigilance des essais cliniques - H/F, Paris

L'Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild, reconnu parmi les meilleurs hôpitaux français pour ses spécialités Tête et Cou, s'engage à offrir un environnement médical d'excellence et un accompagnement à ses équipes et patients. En tant qu'établissement privé à but non lucratif, nous soutenons l'inclusion et la lutte contre les discriminations, proposant des parcours professionnalisants et une politique de formation innovante.

Nous recrutons un(e) Chargé(e) de vigilance des essais cliniques pour rejoindre le service recherche clinique (SRC). Sous l'autorité du responsable de vigilance, vous assurerez la gestion de la vigilance pour les essais promus par notre établissement, portant sur des médicaments, dispositifs médicaux ou autres produits de santé.

Principales missions :

1. Phase de conception des essais :

• Participer à la rédaction des documents liés à la vigilance et à la sécurité du patient (protocole, note d'information, CRF, demande d'autorisation, etc.).
• Préparer les formulaires pour la collecte d'évènements indésirables graves (EvIG).
• Préparer le budget dédié à la vigilance des recherches.

Phase de réalisation des essais :

• Recevoir, enregistrer, saisir et suivre les EvIG dans la base de données.
• Évaluer médicalement les EvIG (gravité, causalité, caractère attendu ou inattendu), en utilisant notamment le codage MedDRA.
• Gérer les demandes de levées d'insu si nécessaire.
• Déclarer les évènements graves aux autorités compétentes dans les délais réglementaires.
• Rédiger les rapports annuels de sécurité et les transmettre aux autorités.
• Rédiger la partie vigilance du rapport final d'étude en fin de projet.

Contrat : CDD d'un an à partir de début juillet, statut cadre. Rémunération selon profil et qualification. Avantages : parcours professionnalisant, mutuelle, CSE attractif, remboursement à 50% du Passe Navigo ou mobilité, tickets restaurant.

Pour postuler en ligne, veuillez suivre le lien : [URL]