Regulatory Affairs Manager (DMDIV)

JR France; Palaiseau; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique recherche un Regulatory Affairs Manager pour garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux. Le candidat idéal aura une expérience significative dans le domaine et sera responsable de la communication avec les autorités et de la mise à jour des documents techniques. Ce poste offre un CDI dans un environnement bienveillant avec des opportunités de formation et un suivi personnalisé.

Prestations

Formations

Suivi personnalisé

Ambiance bienveillante

Qualifications

• Expérience d’au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires.
• Expertise en réglementation européenne et internationale.

Responsabilités

• Rédiger et soumettre les dossiers d'inscription aux autorités.
• Assurer la communication avec les organismes notifiés.
• Mettre à jour et gérer les bases de données réglementaires.

Connaissances

Réglementation

Communication

Outils

Microsoft Office

Description du poste

Regulatory Affairs Manager (DMDIV), île-de-france

IT&M Stats intervient dans le domaine des statistiques, de la programmation et de la data science, principalement dans les secteurs de l’Industrie Pharmaceutique, Cosmétique, dans la Santé et l’Agro-alimentaire. IT&M Stats est une filiale du Groupe Astek, acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies.

Nous basons notre relation sur :

• Un respect des collaborateurs et des clients, de leurs aspirations,
• Un suivi personnalisé des collaborateurs et des clients,
• Une gestion régulière des carrières des collaborateurs,
• Des échanges transparents,
• Une réactivité, une disponibilité et une écoute permanentes.

Nous recherchons un Regulatory Affairs Manager afin de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.

Missions principales

• Rédiger et soumettre les dossiers d'inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes.
• Assurer la communication avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires.
• Participer à l'élaboration et à la mise en œuvre des stratégies opérationnelles et des plans d'actions.
• Préparer et actualiser la documentation technique des dispositifs médicaux, notamment en conformité avec les règlements MDR et IVDR.
• Valider les documents (procédures, documents marketing, manuels d'utilisation, etc.) pour garantir leur conformité aux réglementations et normes nationales et internationales.
• Servir de point de contact pour les employés et partenaires commerciaux en matière de réglementation des dispositifs médicaux de la Business Unit.
• Coordonner des audits, inspections des organismes de réglementation et rappels de produits, en collaboration étroite avec le QA Manager Diagnostics.
• Assurer une veille réglementaire active et à jour, en identifiant les impacts potentiels des nouvelles réglementations.
• Conseiller, former et sensibiliser les équipes internes sur les enjeux réglementaires.
• Mettre à jour et gérer les bases de données réglementaires (telles que EUDAMED).
• Superviser et suivre les actions de vigilance, les rappels et les rapports aux organismes notifiés si nécessaire.

Profil recherché

● Expérience d’au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux.

● Expertise en réglementation européenne et internationale des dispositifs médicaux, idéalement avec une expérience confirmée de certification MDSAP.

● Maîtrise de la norme ISO 13485 et des outils du pack Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).

Ce que nous offrons

Un poste en CDI à pourvoir dès que possible, dans une ambiance bienveillante, avec des formations, des soirées, un suivi personnalisé, une gestion régulière de votre carrière, des échanges transparents et une écoute permanente.

Si vous pensez être la perle rare, n'hésitez pas à postuler ! Nous avons hâte de vous rencontrer.