Chargé(e) d'affaires règlementaires dispositifs médicaux

JR France; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans les Life Sciences recherche un(e) Chargé(e) d'affaires réglementaires pour rejoindre son équipe à Lyon. Vous serez responsable de l'élaboration de la documentation technique et de la mise en conformité des documents réglementaires. Ce rôle vous permettra de travailler en étroite collaboration avec les équipes réglementaires et d'autres acteurs clés, contribuant ainsi à l'innovation dans le secteur des dispositifs médicaux.

Qualifications

• Première expérience réussie dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Connaissance du règlement 2017/745.

Responsabilités

• Élaboration et maintien de la documentation technique pour le marquage CE.
• Mise en conformité des documents au format MDR.
• Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques.

Connaissances

Anglais

Formation

Bac+5

Description du poste

Chargé(e) d'affaires réglementaires dispositifs médicaux, Lyon

Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences ?

Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations.

Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences professionnelles autant que par l’encouragement des initiatives personnelles.

Notre vocation est d’être pour chacun de nos ingénieurs une réelle force de conseil et d’orientation pour les différentes étapes de leur carrière.

Suis-je fait pour Elitys ?

• Vous souhaitez rejoindre une société qui vous ressemble et qui donne l’opportunité à chacun de s’épanouir
• Vous aimez apprendre et évoluer grâce au travail d’équipe
• Transmettre vos compétences et votre savoir à vos collègues vous stimule
• Vous souhaitez être l’acteur de votre carrière
• Vous recherchez une entreprise qui vous soutienne dans vos passions personnelles

Concrètement, au jour le jour, ça donne quoi ?

Dans le cadre d’un accroissement temporaire de l’activité, vous serez amené(e) à intervenir auprès des équipes réglementaires d’un fabricant de dispositifs médicaux innovants.

Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec l’ensemble de l’équipe Réglementaire, ainsi que différents autres acteurs clés de l’entreprise.

Descriptif de la mission :

• Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE
• Mise en conformité de l’ensemble des documents au format MDR
• Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS
• Veille normative et réglementaire
• Support réglementaire aux autres services de l'entreprise

Profil recherché :

• Diplômé(e) de formation Bac+5 ou diplôme équivalent.
• Première expérience réussie dans le domaine des DM
• Connaissance du nouveau règlement 2017/745
• Bonne maîtrise de l’anglais écrit & oral