RÉDACTEUR CONTRAT H / FRÉDACTEUR CONTRAT H / F

AIXIAL GROUP; Palaiseau; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le domaine des sciences de la vie recherche un expert en affaires réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique. Dans ce rôle, vous serez responsable de la rédaction des documents CMC pour les soumissions réglementaires, en garantissant l'exactitude et la cohérence des informations. Vous collaborerez avec des équipes multidisciplinaires pour assurer la réussite des projets tout en gérant les délais et les livrables. Si vous êtes passionné par la recherche clinique et souhaitez avoir un impact direct sur la vie de millions de personnes, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• 8 ans d'expérience dans un rôle CMC dans l'industrie pharmaceutique.
• Excellentes compétences en rédaction technique et communication claire.

Responsabilités

• Rédiger les sections CMC des soumissions réglementaires.
• Collaborer avec les équipes CMC pour compiler les informations nécessaires.

Connaissances

Rédaction technique

Gestion de projet

Compétences en communication

Maîtrise de l'anglais

Formation

Master en affaires réglementaires

Ingénieur en chimie ou biologie

Outils

MS Office

eCTD

Veeva

Description du poste

Vous êtes passionné(e) par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie de millions de personnes ?

Responsabilités principales

1. Rédiger les sections CMC des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques dans les présentations réglementaires, y compris le module 2.3 et le module 3 du CTD, ainsi que les documents d'information pour les consultations des autorités sanitaires, le cas échéant.
2. Collaborer étroitement avec les équipes CMC, notamment les groupes de formulation, de développement de processus, d’analyse et de fabrication, pour recueillir et compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.
3. Garantir l’exactitude, la cohérence et l’exhaustivité des données et des récits dans les documents réglementaires.
4. Gérer les délais et les livrables de plusieurs projets, en veillant au respect des échéances et en communiquant en temps utile sur les retards potentiels.
5. Fournir des conseils et une formation aux membres de l’équipe si nécessaire.

Profil recherché

1. Diplômé(e) d'études supérieures (Master, Ingénieur, Pharmacie) en affaires réglementaires ou dans une discipline scientifique ou technique pertinente (chimie, biologie, etc.).
2. Minimum de 8 ans d'expérience dans un rôle CMC dans l'industrie pharmaceutique, dont au moins 5 ans en rédaction technique de soumissions réglementaires CMC.
3. Excellentes compétences en rédaction technique, avec la capacité de communiquer des informations scientifiques complexes de manière claire et concise.
4. Solides compétences en organisation et gestion de projet, capable de gérer plusieurs tâches simultanément.
5. Maîtrise des applications MS Office et des logiciels de gestion des informations réglementaires (ex : eCTD, Veeva).
6. Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.

À propos de nous

Nous sommes l’un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation), avec un engagement, une expertise et une flexibilité pour réaliser des études cliniques.

• Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques, et autres, en fournissant des solutions innovantes et modulables.
• Présents dans 10 pays sur 3 continents, avec plus de 1000 professionnels engagés dans l’avancement de la recherche clinique.
• Travailler sur des projets innovants où votre expertise aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
• Nous valorisons la parité hommes-femmes dans notre stratégie de développement.

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