VP Développement Pharmaceutique (CMC) H/F (CDI)

JR France; Plombières-lès-Dijon; Hybride; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise biopharmaceutique en pleine croissance recherche un VP Développement Pharmaceutique pour piloter les activités CMC. Le candidat idéal aura une solide expérience en développement de procédés, une connaissance approfondie des réglementations et un leadership avéré. Ce poste stratégique offre la possibilité de travailler partiellement à distance et de contribuer à la commercialisation des produits innovants de l'entreprise.

Qualifications

• Expérience significative (10 ans) en CMC et développement de procédés.
• Expérience en management d'équipe et interaction avec CDMO/CMO.
• Solide expérience en rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires.

Responsabilités

• Élaborer la stratégie CMC et manager les équipes internes et externes.
• Superviser le développement et la fabrication des substances actives.
• Définir la stratégie réglementaire CMC et assurer la conformité.

Connaissances

Leadership

Gestion de projets

Collaboration interfonctionnelle

Connaissance des normes GMP

Anglais courant

Formation

PhD, PharmD ou Master en Chimie ou Sciences Pharmaceutiques

Description du poste

VP Développement Pharmaceutique (CMC) H/F (CDI), plombières-lès-dijon

Poste : Nous recrutons pour notre client, société biopharmaceutique au stade clinique avancé, son futur VP Développement Pharmaceutique (H/F). Le poste est basé à Dijon, avec une possibilité de fonctionnement en remote.

Ce que vous ferez :

Stratégie CMC et leadership

* Élaborer et mettre en oeuvre la stratégie CMC globale en soutien aux objectifs de développement clinique et commercial.
* Collaborer de façon transverse avec les équipes affaires réglementaires, qualité, Supply Chain, clinique et préclinique.
* Contribuer à la stratégie de LCM et de protection industrielle des produits en lien avec les aspects CMC.
* Être l'expert CMC référent pour les soumissions réglementaires, les interactions avec les autorités de santé (EMA, FDA...), les partenaires et les activités de due diligence.
* Manager les équipes internes et externes impliquées sur les projets CMC.

Développement des procédés et fabrication

* Superviser le développement, le scale-up, le transfert de technologie et la fabrication des substances actives (API) et des formes pharmaceutiques auprès des CDMO et CMO.
* Garantir l'optimisation des procédés et les validations dans le respect des coûts, de la qualité et des délais.
* Piloter la gestion des risques.

Affaires réglementaires et conformité

* Définir la stratégie réglementaire CMC et contribuer aux soumissions type IND, IMPD, NDA, etc.
* Assurer la conformité aux exigences GMP, aux guidelines ICH et aux réglementations en vigueur (US, UE).
* Représenter l'entreprise auprès des autorités pour toutes les questions liées à la CMC.

Qualité et Supply Chain

* Travailler en lien étroit avec les équipes qualité pour mettre en place les process qualité CMC et superviser les partenaires industriels
* Contribuer à la sécurisation de la Supply Chain (matériel clinique et commercial).
* Identifier et gérer les partenariats stratégiques avec les CDMO/CMO pour assurer la continuité de la production.
Profil : Ce que vous apportez :

* Idéalement PhD, PharmD ou Master en Chimie ou Sciences Pharmaceutiques
* Expérience significative (à minima 10 ans) sur des fonctions CMC, développement de procédés et fabrication au sein de l'industrie pharmaceutique et/ou sociétés de biotechnologies
* Expérience confirmée de la gestion de projets en interaction avec des CDMO/CMO (développement et fabrication de substances actives et produits finis) et en management d'équipe
* Solide expérience en rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IND, IMPD, NDA).
* Première expérience souhaitée de soumission de NDA et lancements commerciaux.
* Bonne connaissance des normes et réglementations (GMP, FDA, EMA, ICH).
* Expérience en environnement biotech/start-up, à l'aise dans des équipes agiles et dynamiques, partiellement à distance.
* Leadership et forte capacité à travailler en cross fonctionnel.
* Anglais courant indispensable.



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Entreprise : Ce poste stratégique pilotera l'ensemble des activités CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls) afin de soutenir la fin du développement clinique et la future commercialisation des produits de l'entreprise.